Klinické výsledky Tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií jako indukční terapie ve stadiu III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Multicentrická data v reálném světě sdružená analýza: Klinické výsledky Tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií jako indukční terapie ve stadiu III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčová populace inkluze ： Pacienti s NSCLC ve stadiu IIIB/IIIC potvrzeni histologickým nebo cytologickým vyšetřením na základě 8. vydání stagingového systému AJCC. Patients byl negativní pro mutace citlivé na EGFR nebo alk/ROS1 fúzní změny.
Nebyla podána žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgický zásah ani imunoterapie.
Režim neoadjuvantní/indukční terapie:
Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií dubletu na bázi platiny byl podáván pro 2-4 cykly, následoval chirurgická resekce nebo jiné terapeutické intervence (např. Radioterapie/chemoterapie). Real-world clinical outcomes were collected and analyzed based on patients' subsequent treatment pathways.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve fázi IIIB/IIIC NSCLC potvrzeni histologickým nebo cytologickým vyšetřením na základě 8. vydání stagingového systému AJCC.
Pacienti byli negativní na mutace citlivé na EGFR nebo změny fúze ALK/ROS1.
Nebyla podána žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgický zásah ani imunoterapie.
Skóre ECOG PS u přihlášených pacientů se pohybovalo od 0 do 2.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s jinými předchozími malignitami nevyžadovali další léčbu. Pacienti s neúplnými klíčovými informacemi a informací o léčbě: včetně klinického stádia, patologického typu, neoadjuvantní léčby, patologické odpovědi, zobrazovací odpovědi po neoadjuvantu.
Pacienti zahrnutý do protinádorových lékových intervencí nebo nezmožených klinických studií, ve kterých není podána léčba.
Předchozí chirurgie, radioterapie nebo systémová terapie pro NSCLC, včetně radiofrekvenční ablace atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní patologická reakce
Časové okno: ; obvykle 1 týden po operaci
|
životaschopná nádorová buňka menší než 10%
|
; obvykle 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost resekce R0
Časové okno: , obvykle 1 týden po operaci
|
Negativní resekce marže
|
, obvykle 1 týden po operaci
|
|
Míra dolů
Časové okno: Obvykle 1 týden po operaci
|
klinický a patologický downstaging
|
Obvykle 1 týden po operaci
|
|
Dopad neoadjuvantní terapie na chirurgické výsledky
Časové okno: Obvykle 1 týden po operaci
|
Chirurgická míra
|
Obvykle 1 týden po operaci
|
|
Výsledek přežití
Časové okno: Obvykle 12 měsíců po indukční terapii
|
vzory a výsledky recidivy/progrese pooperačního onemocnění
|
Obvykle 12 měsíců po indukční terapii
|
|
Míra přežití bez 12 měsíců
Časové okno: ROM Datum diagnózy až do data prvního zdokumentovaného postupu, míra opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudila až 12 měsíců
|
Čas od randomizace k jakémukoli progresi onemocnění vylučující chirurgický zákrok, progresi nebo opakování onemocnění po chirurgickém zákroku, progresi onemocnění v nepřítomnosti chirurgického zákroku nebo smrt z jakýchkoli případů;
|
ROM Datum diagnózy až do data prvního zdokumentovaného postupu, míra opakování nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, posoudila až 12 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Od data diagnózy až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastal jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců
|
Od diagnózy po smrt;
|
Od data diagnózy až do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastal jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOG-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .