Tislelitsumabin kliiniset tulokset yhdistettynä kemoterapiaan induktioterapiana vaiheessa III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Monikeskuksen reaalimaailman tiedot yhdistetty analyysi: Tislelitsumabin kliiniset tulokset yhdistettynä kemoterapiaan induktioterapiana vaiheessa III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen sisällyttämispopulaatio ： Vaihe IIIB/IIIC NSCLC-potilaat, jotka vahvistettiin histologisella tai sytologisella tutkimuksella, perustuen AJCC-vaihejärjestelmän 8. painos. Parat olivat negatiivisia EGFR-herkille mutaatioille tai ALK/ROS1-fuusion muutoksille.
Aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kirurgista interventiota tai immunoterapiaa ei ollut annettu.
Neoadjuvantti/induktioterapiaohjelma:
Tislelitsumabia yhdistettynä platinapohjaiseen dublettikemoterapiaan annettiin 2-4 sykliä varten, mitä seurasi kirurginen resektio tai muut terapeuttiset interventiot (esim. Sädehoito/kemoterapia). Real-maailman kliiniset tulokset kerättiin ja analysoitiin potilaiden myöhempien hoitoreittien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe IIIB/IIIC NSCLC -potilaat, jotka vahvistetaan histologisella tai sytologisella tutkimuksella, perustuen AJCC -vaihejärjestelmän 8. painos.
Potilaat olivat negatiivisia EGFR-herkille mutaatioille tai ALK/ROS1-fuusiomuutoksille.
Aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kirurgista interventiota tai immunoterapiaa ei ollut annettu.
ECOG PS -pisteet ilmoittautuneista potilaista olivat välillä 0 - 2.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli muita aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät vaatineet lisähoitoa. Potilaat, joilla on epätäydellinen keskeinen lähtökohta ja hoitotiedot: mukaan lukien kliininen vaihe, patologinen tyyppi, neoadjuvantihoito, patologinen vaste, kuvantamisvaste uusadjuvantin jälkeen.
Potilaita, jotka sisältyvät kasvaimen vastaiseen lääkkeen interventioon tai sokkasten kliinisiin tutkimuksiin, joissa annettavaa hoitoa ei tiedetä.
Aikaisempi leikkaus, sädehoito tai systeeminen terapia NSCLC: lle, mukaan lukien radiotaajuinen ablaatio jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: ; yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
elinkelpoinen kasvainsolu alle 10%
|
; yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: , yleensä viikko leikkauksen jälkeen
|
marginaali -negatiivinen resektio
|
, yleensä viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Lavastusaste
Aikaikkuna: yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
kliininen ja patologinen alentaminen
|
yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Neoadjuvantterapian vaikutus kirurgisiin tuloksiin
Aikaikkuna: yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kirurginen
|
yleensä viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Selviytymisen tulos
Aikaikkuna: yleensä 12 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
postoperatiivisen sairauden toistumisen/etenemisen malleja ja tuloksia
|
yleensä 12 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
|
12 kuukauden tapahtumavapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: ROM -diagnoosiverrat Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, toistumisaste tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa taudin etenemiseen estää leikkauksen eteneminen tai sairauden toistuminen leikkauksen jälkeen, taudin eteneminen leikkauksen puuttuessa tai minkään tapauksen kuolemaa;
|
ROM -diagnoosiverrat Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, toistumisaste tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 12 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauteen
|
Diagnoosista kuolemaan;
|
Diagnoosipäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .