Kliniska resultat av Tislelizumab i kombination med kemoterapi som induktionsterapi i stadium III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
En multicenters verklig data-poolad analys: de kliniska resultaten av TisLelizumab i kombination med kemoterapi som induktionsterapi i steg III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Key Inclusion Population ： Steg IIIB/IIIC NSCLC-patienter bekräftade genom histologisk eller cytologisk undersökning baserad på den åttonde upplagan av AJCC-iscensystemet. Patienter var negativa för EGFR-känsliga mutationer eller ALK/ROS1-fusionsförändringar.
Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, kirurgisk intervention eller immunterapi hade administrerats. ECOG PS -poäng för de inskrivna patienterna varierade från 0 till 2.
Neoadjuvant/induktionsterapiregime:
Tislelizumab i kombination med platinas-baserad dubblettkemoterapi administrerades under 2-4 cykler, följt av kirurgisk resektion eller andra terapeutiska ingrepp (t.ex. strålbehandling/kemoterapi). Kliniska resultat i verkligheten samlades in och analyserades baserat på patientens efterföljande behandlingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Steg IIIB/IIIC NSCLC -patienter bekräftade genom histologisk eller cytologisk undersökning baserat på den åttonde upplagan av AJCC -iscensystemet.
Patienterna var negativa för EGFR-känsliga mutationer eller ALK/ROS1-fusionsförändringar.
Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, kirurgisk intervention eller immunterapi hade administrerats.
ECOG PS -poäng för de inskrivna patienterna varierade från 0 till 2.
Uteslutningskriterier:
Patienter med andra tidigare maligniteter krävde inte ytterligare behandling. Patienter med ofullständig nyckel baslinje och behandlingsinformation: inklusive klinisk stadium, patologisk typ, neoadjuvantbehandling, patologiskt svar, avbildningsrespons efter neoadjuvant.
Patienter som ingår i antitumörläkemedelsintervention eller oblindade kliniska studier, där behandlingen som administreras är okänd.
Tidigare kirurgi, strålbehandling eller systemisk terapi för NSCLC, inklusive radiofrekvensablation, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response
Tidsram: ; vanligtvis 1 vecka efter operationen
|
livskraftig tumörcell mindre än 10%
|
; vanligtvis 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 -resektion
Tidsram: , vanligtvis en vecka efter operationen
|
marginal negativ resektion
|
, vanligtvis en vecka efter operationen
|
|
Nedstegsgrad
Tidsram: Vanligtvis en vecka efter operationen
|
klinisk och patologisk nedgång
|
Vanligtvis en vecka efter operationen
|
|
Påverkan av neoadjuvantterapi på kirurgiska resultat
Tidsram: Vanligtvis en vecka efter operationen
|
Kirurgisk takt
|
Vanligtvis en vecka efter operationen
|
|
Resultatet av överlevnad
Tidsram: Vanligtvis 12 månader efter induktionsterapi
|
mönster och resultat av återfall/progression av postoperativ sjukdom
|
Vanligtvis 12 månader efter induktionsterapi
|
|
12 månader händelsefri överlevnad
Tidsram: ROM -diagnosdatum fram till datumet för den första dokumenterade progressionen, återfall eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 12 månader
|
Tiden från randomisering till varje utveckling av sjukdomar som utesluter operation, framsteg eller återfall av sjukdom efter operation, utveckling av sjukdom i frånvaro av operation eller död från alla fall;
|
ROM -diagnosdatum fram till datumet för den första dokumenterade progressionen, återfall eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 12 månader
|
|
Operativsystem
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 60 månader
|
Från diagnos till döden;
|
Från diagnosdatum till dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOG-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .