A tisselizumab klinikai eredményei a kemoterápiával kombinálva, mint indukciós terápia a III. Stádiumban (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Egy multicentrikus valós adatok összegyűjtött elemzése: A tisLelizumab klinikai eredményei a kemoterápiával kombinálva, mint indukciós terápia a III. Stádiumban (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kulcsfontosságú inklúziós populáció ： IIIB/II. Stádiumú NSCLC-betegek, amelyeket szövettani vagy citológiai vizsgálattal erősítettek meg az AJCC stádiumú rendszer 8. kiadásán alapuló.
Nem alkalmaztak korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, műtéti beavatkozást vagy immunterápiát. A beiratkozott betegek PS pontszáma 0 és 2 között volt.
Neoadjuvant/indukciós terápiás kezelés:
A tisselizumabot a platina-alapú dublett kemoterápiával kombinálva 2-4 ciklusra adták be, majd műtéti reszekciót vagy más terápiás beavatkozásokat (például sugárterápia/kemoterápia). A valós klinikai eredményeket összegyűjtöttük és elemeztük a betegek későbbi kezelési útvonalainak alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
A IIIB/IIIC NSCLC -betegeket szövettani vagy citológiai vizsgálattal megerősítették az AJCC stádiumú rendszer 8. kiadásán alapuló.
A betegek negatívak voltak az EGFR-érzékeny mutációk vagy az ALK/ROS1 fúziós változások esetében.
Nem alkalmaztak korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, műtéti beavatkozást vagy immunterápiát.
A beiratkozott betegek ECOG PS pontszáma 0 és 2 között volt.
Kizárási kritériumok:
Más korábbi rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek nem igényeltek további kezelést. A hiányos kulcsfontosságú kiindulási és kezelési információkkal rendelkező betegek: beleértve a klinikai stádiumot, a kóros típusú, neoadjuváns kezelést, a kóros válaszokat, a képalkotó választ a neoadjuváns után.
A tumorellenes gyógyszer-beavatkozásba vagy a nem vak klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyekben a kezelés nem ismert.
Korábbi műtét, sugárterápia vagy szisztémás terápia az NSCLC számára, beleértve a rádiófrekvenciás ablációt stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fő kóros válasz
Időkeret: ; általában 1 héttel a műtét után
|
életképes tumorsejt kevesebb, mint 10%
|
; általában 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 rezekciós arány
Időkeret: , általában 1 héttel a műtét után
|
margó negatív reszekció
|
, általában 1 héttel a műtét után
|
|
Lefelé irányuló lépcsőfokozat
Időkeret: Általában 1 héttel a műtét után
|
klinikai és kóros lefelé mutató
|
Általában 1 héttel a műtét után
|
|
A neoadjuváns kezelés hatása a műtéti eredményekre
Időkeret: Általában 1 héttel a műtét után
|
Műtéti sebesség
|
Általában 1 héttel a műtét után
|
|
A túlélés eredménye
Időkeret: Általában 12 hónappal az indukciós terápia után
|
A posztoperatív betegség visszatérésének/progressziójának mintái és eredményei
|
Általában 12 hónappal az indukciós terápia után
|
|
12 hónapos eseménymentes túlélési arány
Időkeret: ROM diagnózis dátuma az első dokumentált előrehaladás napjáig, a megismétlődés vagy a halál dátuma bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
a randomizációtól a betegségek bármilyen progressziójáig, amely kizárja a műtétet, a prognót vagy a betegség megismétlődését a műtét után, a betegség progressziója műtét hiányában, vagy bármilyen esetből halálos halál;
|
ROM diagnózis dátuma az első dokumentált előrehaladás napjáig, a megismétlődés vagy a halál dátuma bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
|
|
Operációs rendszer
Időkeret: A diagnózis napjától kezdve a halál napjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 60 hónapig értékelve
|
A diagnózistól a halálig;
|
A diagnózis napjától kezdve a halál napjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 60 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOG-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .