Kliniske resultater af tislelizumab kombineret med kemoterapi som induktionsterapi i trin III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
En multicenter i virkeligheden i den virkelige verden samlede analyse: de kliniske resultater af tislelizumab kombineret med kemoterapi som induktionsterapi i fase III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleindeslutningspopulation ： Trin IIIB/IIIC NSCLC-patienter bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse baseret på den 8. udgave af AJCC-iscenesættelsessystemet. Patienter var negative for EGFR-følsomme mutationer eller ALK/ROS1-fusionsændringer.
Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk intervention eller immunterapi var blevet administreret. ECOG PS -scoringer af de tilmeldte patienter varierede fra 0 til 2.
Neoadjuvant/induktionsterapi -regime:
Tislelizumab kombineret med platinbaseret dublet-kemoterapi blev administreret i 2-4 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion eller andre terapeutiske interventioner (f.eks. Radioterapi/kemoterapi). Kliniske resultater i den virkelige verden blev indsamlet og analyseret baseret på patienters efterfølgende behandlingsveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Trin IIIB/IIIC NSCLC -patienter bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse baseret på den 8. udgave af AJCC iscenesættelsessystemet.
Patienter var negative for EGFR-følsomme mutationer eller ALK/ROS1-fusionsændringer.
Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk intervention eller immunterapi var blevet administreret.
ECOG PS -scoringer af de tilmeldte patienter varierede fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre tidligere maligniteter krævede ikke yderligere behandling. Patienter med ufuldstændig nøglebaseline og behandlingsoplysninger: inklusive klinisk fase, patologisk type, neoadjuvant behandling, patologisk respons, billeddannelsesrespons efter neoadjuvant.
Patienter inkluderet i antitumor-lægemiddelintervention eller ublindede kliniske forsøg, hvor behandlingen, der administreres, er ukendt.
Forudgående operation, strålebehandling eller systemisk terapi for NSCLC, inklusive radiofrekvensablation osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons
Tidsramme: ; normalt 1 uge efter operationen
|
levedygtig tumorcelle mindre end 10%
|
; normalt 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: , normalt 1 uge efter operationen
|
margin negativ resektion
|
, normalt 1 uge efter operationen
|
|
Nedstadig sats
Tidsramme: Normalt 1 uge efter operationen
|
Klinisk og patologisk downstaging
|
Normalt 1 uge efter operationen
|
|
Virkningen af neoadjuvant terapi på kirurgiske resultater
Tidsramme: Normalt 1 uge efter operationen
|
Kirurgisk hastighed
|
Normalt 1 uge efter operationen
|
|
Resultatet af overlevelse
Tidsramme: Normalt 12 måneder efter induktionsterapi
|
Mønstre og resultater af tilbagefald/progression efter postoperativ sygdom
|
Normalt 12 måneder efter induktionsterapi
|
|
12 måneder begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: ROM -diagnosedato indtil datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefaldshastigheden eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Tiden fra randomisering til enhver progression af sygdom, der udelukker kirurgi, progresson eller gentagelse af sygdom efter operation, sygdomsprogression i fravær af operation eller død af tilfælde;
|
ROM -diagnosedato indtil datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefaldshastigheden eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Os
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra diagnose til døden;
|
Fra diagnosedato til dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOG-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC Fase IIIB, NSCLC Fase IIIC
-
Shanghai Chest HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Zhejiang University; Anhui...Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIB | NSCLC trin IIICKina
-
Rain Oncology IncAfsluttetNSCLC trin IIIB | NSCLC, tilbagevendende | NRG1 Fusion | EGFR Exon 20 Insertion Mutation | NSCLC, trin IIIC | NSCLC, trin IV | HER2-aktiverende mutation | ERBB FusionForenede Stater, Canada, Hong Kong
-
National Cancer Centre, SingaporePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIB | Tilbagevendende NSCLC | NSCLC trin IIIC | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken, Hong Kong, Thailand, Singapore, Malaysia
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidIkke rekrutterer endnuAvanceret lungekarcinom | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIB | Første linje behandling | Second Line Behandling | Palliativ behandling | NSCLC trin IIICTyskland
-
University Hospital HeidelbergDietmar Hopp StiftungRekrutteringNSCLC trin IIIB | NSCLC trin II | NSCLC, trin IIIATyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.AfsluttetNSCLC trin IV | NSCLC, trin IIICForenede Stater
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrutteringNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBForenede Stater
-
Swiss Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Technische Universität DresdenDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuNSCLC trin IIIB~IV | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | NSCLC Ikke-småcellet lungekræftTyskland
-
Goethe UniversityRekrutteringNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBTyskland