Klinische resultaten van tislelizumab gecombineerd met chemotherapie als inductietherapie in stadium III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Een multicenter real-world gegevens gepoolde analyse: de klinische resultaten van tislelizumab gecombineerd met chemotherapie als inductietherapie in stadium III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste inclusiepopulatie ： Stadium IIIB/IIIC NSCLC-patiënten bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek op basis van de 8e editie van het AJCC-stadiumsysteem. Patiënten waren negatief voor EGFR-gevoelige mutaties of ALK/ROS1-fusion-veranderingen.
Er waren geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, chirurgische interventie of immunotherapie toegediend. ECOG PS -scores van de ingeschreven patiënten varieerden van 0 tot 2.
Neoadjuvant/inductietherapie -regime:
Tislelizumab gecombineerd met op platina gebaseerde doubletchemotherapie werd toegediend voor 2-4 cycli, gevolgd door chirurgische resectie of andere therapeutische interventies (bijv. Radiotherapie/chemotherapie). Real-world klinische resultaten werden verzameld en geanalyseerd op basis van de daaropvolgende behandelingspaden van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Stadium IIIB/IIIC NSCLC -patiënten bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek op basis van de 8e editie van het AJCC -verzamelsysteem.
Patiënten waren negatief voor EGFR-gevoelige mutaties of ALK/ROS1-fusion-veranderingen.
Er waren geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, chirurgische interventie of immunotherapie toegediend.
ECOG PS -scores van de ingeschreven patiënten varieerden van 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere eerdere maligniteiten vereisten geen aanvullende behandeling. Patiënten met onvolledige belangrijke basislijn- en behandelingsinformatie: inclusief klinisch stadium, pathologisch type, neoadjuvante behandeling, pathologische respons, beeldvormingsrespons na neoadjuvant.
Patiënten die zijn opgenomen in anti-tumor-interventie of ongeblindeerde klinische onderzoeken, waarbij de behandeling die wordt toegediend, is onbekend.
Eerdere chirurgie, radiotherapie of systemische therapie voor NSCLC, inclusief radiofrequente ablatie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: ; meestal 1 week na de operatie
|
levensvatbare tumorcel minder dan 10%
|
; meestal 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: , meestal 1 week na de operatie
|
marge negatieve resectie
|
, meestal 1 week na de operatie
|
|
Down-staging tarief
Tijdsspanne: Meestal 1 week na de operatie
|
klinische en pathologische downstaging
|
Meestal 1 week na de operatie
|
|
Impact van neoadjuvante therapie op chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Meestal 1 week na de operatie
|
Chirurgisch percentage
|
Meestal 1 week na de operatie
|
|
De uitkomst van overleven
Tijdsspanne: meestal 12 maanden na inductietherapie
|
Patronen en resultaten van herhaling/progressie van postoperatieve ziekten
|
meestal 12 maanden na inductietherapie
|
|
12 maanden gebeurtenisvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: ROM -datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, de snelheid van recidief of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld
|
de tijd van randomisatie tot elke progressie van ziekten die chirurgie, progresson of herhaling van ziekten na chirurgie uitsluit, de progressie van ziekten bij afwezigheid van chirurgie of overlijden door alle gevallen;
|
ROM -datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, de snelheid van recidief of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 12 maanden beoordeeld
|
|
Os
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Van diagnose tot de dood;
|
Vanaf de diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- CLOG-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .