Resultados clínicos do tislelizumab combinados com quimioterapia como terapia de indução no estágio III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Uma análise combinada de dados do mundo real multicêntrico: os resultados clínicos do tislelizumab combinados com a quimioterapia como terapia de indução no estágio III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de inclusão-chave: Pacientes de NSCLC em estágio IIIB/IIIC confirmados por exame histológico ou citológico com base na 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC. Os pacientes foram negativos para mutações sensíveis ao EGFR ou alterações de fusão ALK/ROS1.
Nenhuma quimioterapia prévia, radioterapia, intervenção cirúrgica ou imunoterapia foi administrada. Os escores do PS dos pacientes inscritos variaram de 0 a 2.
Regime de terapia neoadjuvante/indução:
O tislelizumab combinado com a quimioterapia de dupleto à base de platina foi administrado por 2-4 ciclos, seguido de ressecção cirúrgica ou outras intervenções terapêuticas (por exemplo, radioterapia/quimioterapia). Os resultados clínicos do mundo real foram coletados e analisados com base nas vias de tratamento subsequentes dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com NSCLC em estágio IIIB/IIIC confirmados por exame histológico ou citológico com base na 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC.
Os pacientes foram negativos para mutações sensíveis ao EGFR ou alterações de fusão ALK/ROS1.
Nenhuma quimioterapia prévia, radioterapia, intervenção cirúrgica ou imunoterapia foi administrada.
Os escores do ECOG PS dos pacientes inscritos variaram de 0 a 2.
Critérios de exclusão:
Pacientes com outras neoplasias anteriores não exigiram tratamento adicional. Pacientes com informações de linha de base e tratamento incompletas: incluindo estágio clínico, tipo patológico, tratamento neoadjuvante, resposta patológica, resposta de imagem após neoadjuvante.
Os pacientes incluídos na intervenção antitumoral ou nos ensaios clínicos não verbos, nos quais o tratamento que está sendo administrado é desconhecido.
Cirurgia prévia, radioterapia ou terapia sistêmica para NSCLC, incluindo ablação por radiofrequência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grande resposta patológica
Prazo: ; geralmente 1 semana após a cirurgia
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células tumorais viáveis inferiores a 10%
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; geralmente 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: , geralmente 1 semana após a cirurgia
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Ressecção negativa da margem
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, geralmente 1 semana após a cirurgia
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Taxa de entrada para baixo
Prazo: Normalmente 1 semana após a cirurgia
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clínico e patológico no estágio
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Normalmente 1 semana após a cirurgia
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Impacto da terapia neoadjuvante nos resultados cirúrgicos
Prazo: Normalmente 1 semana após a cirurgia
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Taxa cirúrgica
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Normalmente 1 semana após a cirurgia
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O resultado da sobrevivência
Prazo: Geralmente 12 meses após a terapia de indução
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Padrões e resultados da recorrência/progressão de doenças pós -operatórias
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Geralmente 12 meses após a terapia de indução
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12 meses de taxa de sobrevivência sem eventos
Prazo: Data do diagnóstico da ROM até a data da primeira progressão documentada, a taxa de recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
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o tempo da randomização para qualquer progressão da doença que impede a cirurgia, progresson ou recorrência da doença após a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia ou morte de qualquer caso;
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Data do diagnóstico da ROM até a data da primeira progressão documentada, a taxa de recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 12 meses
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OS
Prazo: A partir da data do diagnóstico até a data da morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 60 meses
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Do diagnóstico à morte;
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A partir da data do diagnóstico até a data da morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CLOG-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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