Kliniske utfall av Tislizumab kombinert med cellegift som induksjonsterapi i trinn III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
En multisenter i den virkelige verden Data samlet analyse: De kliniske resultatene av Tislizumab kombinert med cellegift som induksjonsterapi i trinn III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkel inkluderingspopulasjon ： Stage IIIB/IIIC NSCLC-pasienter bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse basert på den 8. utgaven av AJCC-iscenesettingssystemet. Patienter var negative for EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK/ROS1-fusjonsendringer.
Ingen tidligere cellegift, strålebehandling, kirurgisk inngrep eller immunoterapi hadde blitt administrert. Ecog PS -score til de påmeldte pasientene varierte fra 0 til 2.
Neoadjuvant/induksjonsbehandlingsregime:
Tislelizumab kombinert med platinabasert dublett cellegift ble administrert i 2-4 sykluser, fulgt av kirurgisk reseksjon eller andre terapeutiske intervensjoner (f.eks. Strålebehandling/cellegift). Kliniske utfall fra den virkelige verden ble samlet og analysert basert på pasientenes påfølgende behandlingsveier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase IIIB/IIIC NSCLC -pasienter bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse basert på den 8. utgaven av AJCC -iscenesettingssystemet.
Pasientene var negative for EGFR-følsomme mutasjoner eller ALK/ROS1-fusjonsendringer.
Ingen tidligere cellegift, strålebehandling, kirurgisk inngrep eller immunoterapi hadde blitt administrert.
ECOG PS -score til de påmeldte pasientene varierte fra 0 til 2.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med andre tidligere maligniteter krevde ikke ytterligere behandling. Pasienter med ufullstendig nøkkelbaseline og behandlingsinformasjon: inkludert klinisk stadium, patologisk type, neoadjuvansbehandling, patologisk respons, avbildningsrespons etter neoadjuvant.
Pasienter inkludert i antitumormedisinsk intervensjon eller ublindede kliniske studier, der behandlingen som administreres er ukjent.
Tidligere kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi for NSCLC, inkludert radiofrekvensablasjon, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologisk respons
Tidsramme: ; vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
levedyktig tumorcelle mindre enn 10%
|
; vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: , vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
margin negativ reseksjon
|
, vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
|
Ned-iscenningshastighet
Tidsramme: Vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
klinisk og patologisk downstaging
|
Vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
|
Effekten av neoadjuvant terapi på kirurgiske utfall
Tidsramme: Vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
Kirurgisk hastighet
|
Vanligvis 1 uke etter operasjonen
|
|
Utfallet av overlevelse
Tidsramme: Vanligvis 12 måneder etter induksjonsterapi
|
mønstre og utfall av gjentakelse/progresjon av postoperativ sykdom
|
Vanligvis 12 måneder etter induksjonsterapi
|
|
12-måneders hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: ROM -diagnosedato Fram til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 12 måneder
|
Tiden fra randomisering til enhver progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, fremgang eller tilbakefall av sykdom etter operasjon, progresjon av sykdom i fravær av kirurgi eller død fra noen tilfeller;
|
ROM -diagnosedato Fram til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurderte tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 60 måneder
|
Fra diagnose til døden;
|
Fra diagnosedato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOG-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .