Wyniki kliniczne Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią jako terapia indukcyjna w stadium III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Wieloośrodkowa analiza zbiorczych w świecie rzeczywistym: wyniki kliniczne Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią jako terapia indukcyjna w stadium III (CTNM-IIIB/IIIC) NSCLC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowa populacja włączenia ： Stopień IIIB/IIIC Pacjenci NSCLC potwierdzone przez badanie histologiczne lub cytologiczne oparte na 8. edycji systemu stopniającego system AJCC. Pacjenci były ujemne dla mutacji wrażliwych na EGFR lub zmian fuzji ALK/ROS1.
Nie podano wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, interwencji chirurgicznej ani immunoterapii. Elecog PS wyniki włączonych pacjentów wahały się od 0 do 2.
Schemat terapii neoadjuwantowej/indukcyjnej:
Tislilizumab w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie podawano dla 2-4 cykli, a następnie resekcję chirurgiczną lub inne interwencje terapeutyczne (np. Radioterapia/chemioterapia). Rzeczywiste wyniki kliniczne zebrano i przeanalizowano na podstawie późniejszych szlaków leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z IIIB/IIIC NSCLC potwierdzone przez badanie histologiczne lub cytologiczne na podstawie 8. edycji systemu zaawansowania AJCC.
Pacjenci byli negatywni pod względem mutacji wrażliwych na EGFR lub zmian fuzji ALK/ROS1.
Nie podano wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, interwencji chirurgicznej ani immunoterapii.
Wyniki ECOG PS włączonych pacjentów wahały się od 0 do 2.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami nie wymagali dodatkowego leczenia. Pacjenci z niekompletnymi kluczowymi informacjami wyjściowymi i informacjami o leczeniu: w tym stadium kliniczne, typ patologiczny, leczenie neoadiuwantowe, odpowiedź patologiczna, odpowiedź obrazowa po neoadjuwant.
Pacjenci włączeni do interwencji leku przeciwnowotworowego lub niesławnych badań klinicznych, w których przeprowadzane leczenie jest nieznane.
Wcześniejsza operacja, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa dla NSCLC, w tym ablacja częstotliwości radiowej itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna reakcja patologiczna
Ramy czasowe: ; zwykle 1 tydzień po operacji
|
żywotna komórka nowotworowa mniejsza niż 10%
|
; zwykle 1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: , zwykle 1 tydzień po operacji
|
resekcja negatywna marginesu
|
, zwykle 1 tydzień po operacji
|
|
Wskaźnik w dół
Ramy czasowe: Zwykle 1 tydzień po operacji
|
Kliniczne i patologiczne dół
|
Zwykle 1 tydzień po operacji
|
|
Wpływ terapii neoadjuwantowej na wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Zwykle 1 tydzień po operacji
|
Stawka chirurgiczna
|
Zwykle 1 tydzień po operacji
|
|
Wynik przetrwania
Ramy czasowe: zwykle 12 miesięcy po terapii indukcyjnej
|
Wzory i wyniki nawrotu/postępu choroby pooperacyjnej
|
zwykle 12 miesięcy po terapii indukcyjnej
|
|
12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: ROM Data rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego postępu, wskaźnika nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
|
Czas od randomizacji do wszelkich postępów choroby wykluczającej operację, postęp lub nawrót choroby po operacji, postęp choroby przy braku operacji lub śmierci z jakichkolwiek przypadków;
|
ROM Data rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego postępu, wskaźnika nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
|
|
OS
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
|
Od diagnozy do śmierci;
|
Od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOG-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .