このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一選択抗てんかん薬の処方慣行の関数としての精神障害の発生率の評価:保証マラディデータベースの使用 (PRADOV)

2025年2月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスではてんかんに苦しんでいる推定60万人が苦しんでおり、有病率は約0.6%です。 病気とその関連する併存疾患、特に精神科は、患者の生活の質に有害な影響を及ぼします。 てんかんの管理に関する推奨事項は、主に抗てんかん薬治療に基づいています。 この管理に対する治療上の推奨事項には、限られたレベルの証拠(通常はグレードCまたは専門家の合意)があり、高レベルの証拠の推奨事項(グレードAまたはB)はほとんどありません。 最初の例では、治療開始時の悪影響、特に鎮静とめまいを避けるために、進行性用量の単剤療法が推奨されます。

レベチラセタムは、その幅広い抗てんかんの活動と、その有利な安全性プロファイルの幅広いスペクトルのおかげで、最も広く処方されている抗てんかん薬の1つです。 しかし、実際には、この薬は、刺激性や不眠症などの重度の精神性副作用、およびman病エピソード、抑うつエピソード、自殺危機などの精神医学的副作用に関連しています。 これらの精神行動および精神医学的エピソードは、専門家センターで監視されている患者のコホートの文献に記載されています。 対照的に、プライマリケアの人口規模に関する公開されたデータはほとんどありません。 さらに、レボテトラセタムの精神性および精神医学的エピソードの危険因子は不十分であり、ケア経路の安全性への影響に関してデータはほとんどありません。 精神医学的併存疾患の発症に加えて、患者のケア経路に対する潜在的な悪影響には、治療不全のリスク、医療消費の増加、そして最終的には患者の生活の質の悪化を伴う抗てんかん治療の中断が含まれます。

これらの精神医学的副作用は、抗てんかん薬の主な主要な処方者である一般開業医の大多数にはあまり知られていないため、これらの精神障害は抗てんかん治療に起因しない多くの患者が存在し、末後部がケア道路の安全性に影響を与えないことを仮定することができます。 このため、最新のものは2023年3月23日の報告にあり、最初の治療法の開始を神経科医の推奨で実施することを推奨しています。 主な目的は、精神歴のない患者の間で、1番目のライン抗てんかん治療の開始翌年に精神障害を発症するリスクを推定することです。 これは、メディコと投与データベースの遡及的なコホートです。 包含期間は、2016年1月1日から2023年12月31日、およびすべての成人患者(18歳以上)です。これは、抗てんかん治療の最初の払い戻しで社会保障システムに所属しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

355000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • European Georges Pompidou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長期的な抗てんかん治療のためのフランスの健康保険による払い戻しの恩恵を受け、健康保険の払い戻しデータベースに登場します。

説明

包含基準:

  • すべての成人患者(18歳以上)、抗てんかん治療の最初の払い戻しで社会保障システムに所属する

除外基準:

  • 抗てんかん薬の最初の処方のインデックス日付の前の年に治療されているかどうかにかかわらず、精神医学的併存疾患を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1 line抗てんかん治療の開始後の年に精神障害を発症するリスク
時間枠:12か月

精神障害の発生率抗てんかん治療の開始1年後、次のように定義されています。

  • 精神医学的原因のMCOまたはRIM-Pの入院:ICD-10コードF70からF79(精神遅滞)およびF90からF98(幼年期および青年期の間に現れる行動および感情障害)を除き、DPまたはDRでF99をコードします)、
  • 市の精神科医や病院の精神科医との協議(外来患者の手順の一環として)、
  • 向精神薬の最初の処方:不安症(ATC N05B*) - 催眠術(ATC N05C*) - 抗うつ薬(ATC N06A*) - 抗精神病薬(ATC N05A*)。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (その他の助成金/資金番号:Ministry of health, France)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フランスの法律では、フランスの保険データベースからのデータの共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する