Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости психиатрических расстройств в зависимости от практики назначения противоэпилептических препаратов первой линии: использование баз данных Maladie Assurance Maladie (PRADOV)

13 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

По оценкам, 600 000 человек страдают от эпилепсии во Франции, с распространенностью около 0,6%. Болезнь и связанные с ним сопутствующие заболевания, особенно психиатрические, оказывают вредное влияние на качество жизни пациента. Рекомендации по лечению эпилепсии основаны главным образом на лечении антипилептических лекарств. Терапевтические рекомендации для этого руководства имеют ограниченный уровень доказательств (обычно Cress C или экспертное соглашение), с очень небольшим количеством рекомендаций по доказательствам высокого уровня (класс A или B). В первую очередь рекомендуется монотерапия прогрессирующими дозами, чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, особенно седации и головокружения.

Levetiracetam является одним из наиболее широко назначенных противоэпилептических препаратов благодаря широкому спектру противоэпилептической активности и его, по мнению профиля безопасности. На практике, однако, этот препарат связан с иногда тяжелыми психобиоральными побочными эффектами, включая раздражительность и бессонницу, а также психиатрические побочные эффекты, такие как маниакальные эпизоды, депрессивные эпизоды и суицидальные кризисы. Эти психовообразованные и психиатрические эпизоды описаны в литературе в когортах пациентов, контролируемых в экспертных центрах. Напротив, в первичной медицинской помощи есть несколько опубликованных данных о масштабах населения. Более того, факторы риска психоповедорических и психиатрических эпизодов на левотетрацетам недостаточно известны, и существует мало данных с точки зрения воздействия на безопасность пути ухода. В дополнение к развитию психиатрических сопутствующих заболеваний, потенциальное негативное воздействие на путь лечения пациента включает в себя прерывания антиэпилептического лечения с риском терапевтической неудачи, повышенное потребление здравоохранения и, в конечном счете, ухудшение качества жизни пациента.

Поскольку эти психиатрические побочные эффекты не очень хорошо известны для большинства врачей общей практики, которые являются основными первичными назначениями противоэпилептических препаратов, мы можем предположить, что существует много пациентов, для которых эти психические расстройства не приписываются антипилептическому лечению и что ничтожна не модифицируется, отрицательно влияет на безопасность. Именно по этой причине отчет о последнем отчете от 23 марта 2023 года рекомендует выполнять инициацию первого лечения по рекомендации невролога. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, среди пациентов, не имеющих психиатрической истории, риск развития психиатрических расстройств в год после начала противоэпилептического лечения 1-й линии, как функции (i) лечения, назначенного в 1-й линии и (ii) последовательности лечения, то есть последовательности различных антипилептических лечеб. Это ретроспективная когорта о медицинских базах данных. Период включения - 1 января 2016 г. - 31 декабря 2023 года и всех взрослых пациентов (возраст ≥ 18 лет), связанный с системой социального обеспечения с первым возмещением антипилептического лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

355000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Célia Chatignoux
  • Номер телефона: 33156092000
  • Электронная почта: celia.chatignoux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
  • Номер телефона: 33156092000
  • Электронная почта: brigitte.sabatier@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты получают выгоду от возмещения французским медицинским страхованием для долгосрочного противоэпилептического лечения и появляются в базе данных возмещения медицинского страхования.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), связанные с системой социального обеспечения с первым возмещением антипилептического лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты с психиатрической сопутствующей патологией, лечившись или не в том году, предшествующей индексной дате первого назначения антипилептического препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск развития психических расстройств в год после начала противоэпилептического лечения 1-й линии
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота психиатрических расстройств через 1 год после начала противоэпилептического лечения, определяемое как:

  • Любая госпитализация в MCO или Rim-P по психическим причинам: коды ICD-10 F00 до F99 в DP или DR, за исключением кодов F70 до F79 (умственная отставка) и F90 к F98 (поведенческие и эмоциональные расстройства, возникающие в детстве и подростковом возрасте),
  • Любая консультация с городским психиатром или психиатром больницы (как часть амбулаторной процедуры),
  • Любой первый рецепт психотропного препарата: анксиолитика (ATC N05B*) - гипнотика (ATC N05C*) - антидепрессанты (ATC N06A*) - антипсихотики (ATC N05A*).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of health, France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Французский закон не позволяет обмен данными из французской страховой базы данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться