- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829693
Оценка заболеваемости психиатрических расстройств в зависимости от практики назначения противоэпилептических препаратов первой линии: использование баз данных Maladie Assurance Maladie (PRADOV)
По оценкам, 600 000 человек страдают от эпилепсии во Франции, с распространенностью около 0,6%. Болезнь и связанные с ним сопутствующие заболевания, особенно психиатрические, оказывают вредное влияние на качество жизни пациента. Рекомендации по лечению эпилепсии основаны главным образом на лечении антипилептических лекарств. Терапевтические рекомендации для этого руководства имеют ограниченный уровень доказательств (обычно Cress C или экспертное соглашение), с очень небольшим количеством рекомендаций по доказательствам высокого уровня (класс A или B). В первую очередь рекомендуется монотерапия прогрессирующими дозами, чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, особенно седации и головокружения.
Levetiracetam является одним из наиболее широко назначенных противоэпилептических препаратов благодаря широкому спектру противоэпилептической активности и его, по мнению профиля безопасности. На практике, однако, этот препарат связан с иногда тяжелыми психобиоральными побочными эффектами, включая раздражительность и бессонницу, а также психиатрические побочные эффекты, такие как маниакальные эпизоды, депрессивные эпизоды и суицидальные кризисы. Эти психовообразованные и психиатрические эпизоды описаны в литературе в когортах пациентов, контролируемых в экспертных центрах. Напротив, в первичной медицинской помощи есть несколько опубликованных данных о масштабах населения. Более того, факторы риска психоповедорических и психиатрических эпизодов на левотетрацетам недостаточно известны, и существует мало данных с точки зрения воздействия на безопасность пути ухода. В дополнение к развитию психиатрических сопутствующих заболеваний, потенциальное негативное воздействие на путь лечения пациента включает в себя прерывания антиэпилептического лечения с риском терапевтической неудачи, повышенное потребление здравоохранения и, в конечном счете, ухудшение качества жизни пациента.
Поскольку эти психиатрические побочные эффекты не очень хорошо известны для большинства врачей общей практики, которые являются основными первичными назначениями противоэпилептических препаратов, мы можем предположить, что существует много пациентов, для которых эти психические расстройства не приписываются антипилептическому лечению и что ничтожна не модифицируется, отрицательно влияет на безопасность. Именно по этой причине отчет о последнем отчете от 23 марта 2023 года рекомендует выполнять инициацию первого лечения по рекомендации невролога. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, среди пациентов, не имеющих психиатрической истории, риск развития психиатрических расстройств в год после начала противоэпилептического лечения 1-й линии, как функции (i) лечения, назначенного в 1-й линии и (ii) последовательности лечения, то есть последовательности различных антипилептических лечеб. Это ретроспективная когорта о медицинских базах данных. Период включения - 1 января 2016 г. - 31 декабря 2023 года и всех взрослых пациентов (возраст ≥ 18 лет), связанный с системой социального обеспечения с первым возмещением антипилептического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Célia Chatignoux
- Номер телефона: 33156092000
- Электронная почта: celia.chatignoux@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Номер телефона: 33156092000
- Электронная почта: brigitte.sabatier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), связанные с системой социального обеспечения с первым возмещением антипилептического лечения
Критерии исключения:
- Пациенты с психиатрической сопутствующей патологией, лечившись или не в том году, предшествующей индексной дате первого назначения антипилептического препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития психических расстройств в год после начала противоэпилептического лечения 1-й линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота психиатрических расстройств через 1 год после начала противоэпилептического лечения, определяемое как:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of health, France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .