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Avaliação da incidência de distúrbios psiquiátricos em função das práticas de prescrição de medicamentos antiepilépticos de primeira linha: uso de bancos de dados de garantia de maladie (PRADOV)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estima -se que 600.000 pessoas sofrem de epilepsia na França, com uma prevalência de cerca de 0,6%. A doença e suas comorbidades associadas, particularmente psiquiátricas, têm um efeito prejudicial na qualidade de vida do paciente. As recomendações para o manejo da epilepsia são baseadas principalmente no tratamento medicamentoso antiepilético. As recomendações terapêuticas para essa gerência têm um nível limitado de evidência (geralmente grau C ou acordo especializado), com muito poucas recomendações de evidência de alto nível (grau A ou B). Em primeira instância, recomenda -se a monoterapia com doses progressivas para evitar efeitos adversos no início do tratamento, principalmente sedação e tontura.

O Levetiracetam é um dos medicamentos antiepiléticos mais amplamente prescritos, graças ao seu amplo espectro de atividade antiepiléptica e ao seu perfil de segurança supostamente favorável. Na prática, no entanto, esse medicamento está associado a efeitos colaterais psicobehaviorais às vezes graves, incluindo irritabilidade e insônia, bem como efeitos colaterais psiquiátricos, como episódios maníacos, episódios depressivos e crises suicidas. Esses episódios psico-comportamentais e psiquiátricos são descritos na literatura em coortes de pacientes monitorados em centros especializados. Por outro lado, existem poucos dados publicados em uma escala populacional na atenção primária. Além disso, os fatores de risco para episódios psicobéticos e psiquiátricos em levotetracetam são insuficientemente conhecidos, e existem poucos dados em termos de impacto na segurança da via de cuidados. Além do desenvolvimento de comorbidades psiquiátricas, possíveis impactos negativos na via de atendimento do paciente incluem interrupções no tratamento anti-epiléptico com o risco de falha terapêutica, aumento do consumo de saúde e, finalmente, uma deterioração na qualidade de vida do paciente.

Como esses efeitos colaterais psiquiátricos não são bem conhecidos da maioria dos clínicos gerais, que são os principais prescritores primários de medicamentos antiepiléticos, podemos levantar a hipótese de que existem muitos pacientes para os quais esses distúrbios psiquiátricos não são atribuídos aos cuidados antiepiléticos e que o último não é modificado, o caminho negativo no impacto negativo. É por esse motivo que o mais recente relatório de 23 de março de 2023 recomenda que o início do primeiro tratamento seja realizado por recomendação de um neurologista. O principal objetivo é estimar, entre pacientes sem história psiquiátrica, o risco de desenvolver distúrbios psiquiátricos no ano após o início do tratamento antiepiléptico de 1ª linha, em função de (i) o tratamento prescrito em 1ª linha e (ii) a sequência de tratamentos, isto é, a sequência de diferentes tratamentos anti-síperes. É uma coorte retrospectiva em bancos de dados de administrativos de medicamentos. O período de inclusão é 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023 e todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos), afiliados ao sistema de seguridade social com um primeiro reembolso do tratamento antiepiléptico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

355000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que se beneficiam do reembolso do seguro de saúde francês para tratamento antiepiléptico de longo prazo e que aparecem no banco de dados de reembolso do seguro de saúde.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos), afiliados ao sistema de seguridade social com um primeiro reembolso do tratamento antiepiléptico

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com uma comorbidade psiquiátrica, tratados ou não no ano anterior à data do índice da primeira prescrição do medicamento antiepilético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de desenvolver distúrbios psiquiátricos no ano seguinte ao início do tratamento antiepiléptico de 1ª linha
Prazo: 12 meses

Incidência de distúrbios psiquiátricos 1 ano após o início do tratamento antiepiléptico, definido como:

  • Qualquer hospitalização em MCO ou RIM-P para causas psiquiátricas: Codos CID-10 F00 a F99 em DP ou DR, exceto os códigos F70 a F79 (retardo mental) e F90 a F98 (distúrbios comportamentais e emocionais que aparecem durante a infância e adolescência),
  • Qualquer consulta com um psiquiatra da cidade ou psiquiatra do hospital (como parte de um procedimento ambulatorial),
  • Qualquer primeira prescrição de uma droga psicotrópica: ansiolíticos (ATC N05B*) - Hipnotics (ATC N05C*) - antidepressivos (ATC N06A*) - Antipsicóticos (ATC N05A*).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of health, France)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A lei francesa não permite o compartilhamento de dados do banco de dados de seguros francês.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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