- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829693
Avaliação da incidência de distúrbios psiquiátricos em função das práticas de prescrição de medicamentos antiepilépticos de primeira linha: uso de bancos de dados de garantia de maladie (PRADOV)
Estima -se que 600.000 pessoas sofrem de epilepsia na França, com uma prevalência de cerca de 0,6%. A doença e suas comorbidades associadas, particularmente psiquiátricas, têm um efeito prejudicial na qualidade de vida do paciente. As recomendações para o manejo da epilepsia são baseadas principalmente no tratamento medicamentoso antiepilético. As recomendações terapêuticas para essa gerência têm um nível limitado de evidência (geralmente grau C ou acordo especializado), com muito poucas recomendações de evidência de alto nível (grau A ou B). Em primeira instância, recomenda -se a monoterapia com doses progressivas para evitar efeitos adversos no início do tratamento, principalmente sedação e tontura.
O Levetiracetam é um dos medicamentos antiepiléticos mais amplamente prescritos, graças ao seu amplo espectro de atividade antiepiléptica e ao seu perfil de segurança supostamente favorável. Na prática, no entanto, esse medicamento está associado a efeitos colaterais psicobehaviorais às vezes graves, incluindo irritabilidade e insônia, bem como efeitos colaterais psiquiátricos, como episódios maníacos, episódios depressivos e crises suicidas. Esses episódios psico-comportamentais e psiquiátricos são descritos na literatura em coortes de pacientes monitorados em centros especializados. Por outro lado, existem poucos dados publicados em uma escala populacional na atenção primária. Além disso, os fatores de risco para episódios psicobéticos e psiquiátricos em levotetracetam são insuficientemente conhecidos, e existem poucos dados em termos de impacto na segurança da via de cuidados. Além do desenvolvimento de comorbidades psiquiátricas, possíveis impactos negativos na via de atendimento do paciente incluem interrupções no tratamento anti-epiléptico com o risco de falha terapêutica, aumento do consumo de saúde e, finalmente, uma deterioração na qualidade de vida do paciente.
Como esses efeitos colaterais psiquiátricos não são bem conhecidos da maioria dos clínicos gerais, que são os principais prescritores primários de medicamentos antiepiléticos, podemos levantar a hipótese de que existem muitos pacientes para os quais esses distúrbios psiquiátricos não são atribuídos aos cuidados antiepiléticos e que o último não é modificado, o caminho negativo no impacto negativo. É por esse motivo que o mais recente relatório de 23 de março de 2023 recomenda que o início do primeiro tratamento seja realizado por recomendação de um neurologista. O principal objetivo é estimar, entre pacientes sem história psiquiátrica, o risco de desenvolver distúrbios psiquiátricos no ano após o início do tratamento antiepiléptico de 1ª linha, em função de (i) o tratamento prescrito em 1ª linha e (ii) a sequência de tratamentos, isto é, a sequência de diferentes tratamentos anti-síperes. É uma coorte retrospectiva em bancos de dados de administrativos de medicamentos. O período de inclusão é 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023 e todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos), afiliados ao sistema de seguridade social com um primeiro reembolso do tratamento antiepiléptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Célia Chatignoux
- Número de telefone: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Número de telefone: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos), afiliados ao sistema de seguridade social com um primeiro reembolso do tratamento antiepiléptico
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma comorbidade psiquiátrica, tratados ou não no ano anterior à data do índice da primeira prescrição do medicamento antiepilético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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risco de desenvolver distúrbios psiquiátricos no ano seguinte ao início do tratamento antiepiléptico de 1ª linha
Prazo: 12 meses
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Incidência de distúrbios psiquiátricos 1 ano após o início do tratamento antiepiléptico, definido como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of health, France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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