Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​psykiatriske lidelser som en funktion af første linje antiepileptisk lægemiddel ordineringspraksis: brug af forsikringsmaladie-databaser (PRADOV)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anslået 600.000 mennesker lider af epilepsi i Frankrig med en udbredelse på ca. 0,6%. Sygdommen og dens tilknyttede co-morbiditeter, især psykiatrisk, har en skadelig virkning på patientens livskvalitet. Anbefalinger til håndtering af epilepsi er primært baseret på antiepileptisk lægemiddelbehandling. Terapeutiske anbefalinger til denne ledelse har et begrænset bevisniveau (normalt klasse C eller ekspertaftale) med meget få bevis på højt niveau (klasse A eller B). I første omgang anbefales monoterapi med progressive doser for at undgå bivirkninger ved starten af ​​behandlingen, især sedation og svimmelhed.

Levetiracetam er et af de mest ordinerede antiepileptiske lægemidler takket være dets brede spektrum af antiepileptisk aktivitet og dets angiveligt gunstige sikkerhedsprofil. I praksis er dette lægemiddel imidlertid forbundet med til tider alvorlige psykobehaviorale bivirkninger, herunder irritabilitet og søvnløshed, såvel som psykiatriske bivirkninger såsom maniske episoder, depressive episoder og selvmordskriser. Disse psyko-adfærdsmæssige og psykiatriske episoder er beskrevet i litteraturen i kohorter af patienter, der er overvåget i ekspertcentre. I modsætning hertil er der få offentliggjorte data på en befolkningsskala i primærpleje. Derudover er risikofaktorerne for psykobehaviorale og psykiatriske episoder på levotetracetam utilstrækkeligt kendt, og der er få data med hensyn til indflydelse på plejevejens sikkerhed. Ud over udviklingen af ​​psykiatriske komorbiditeter inkluderer potentielle negative påvirkninger på patientens plejeveje afbrydelser i anti-epileptisk behandling med risikoen for terapeutisk svigt, øget sundhedsforbrug og i sidste ende en forringelse af patientens livskvalitet.

Da disse psykiatriske bivirkninger ikke er velkendte for størstedelen af ​​praktiserende læger, som er de vigtigste primære ordinerende for antiepileptiske lægemidler, kan vi antage, at der er mange patienter, for hvilke disse psykiatriske lidelser ikke tilskrives antiepileptisk behandling, og at den sidstnævnte ikke modificeres, negativt påvirker sikkerheden i plejevejen. Det er af denne grund, at den seneste har rapport fra den 23. marts 2023 anbefaler, at indledningen af ​​den første behandling udføres efter anbefaling fra en neurolog. Hovedmålet er at estimere blandt patienter uden psykiatrisk historie, risikoen for at udvikle psykiatriske lidelser i året efter påbegyndelse af 1.-line antiepileptisk behandling, som en funktion af (i) behandlingen, der er foreskrevet i 1. linje og (ii) sekvensen af ​​behandlinger, dvs. sekvensen af ​​forskellige antiepileptiske behandlinger. Det er en retrospektiv kohort på medico-administrative databaser. Inkluderingsperioden er 1. januar 2016 - 31. december 2023, og alle voksne patienter (alder ≥ 18 år), der er tilknyttet Social Security System med en første refusion af antiepileptisk behandling, er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

355000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der drager fordel af refusion af den franske sundhedsforsikring for langvarig antiepileptisk behandling, og optræder i sundhedsforsikringsdatabasen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne patienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusion af antiepileptisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlet eller ikke i året forud for indeksdatoen for første recept af det antiepileptiske stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for at udvikle psykiatriske lidelser i året efter påbegyndelse af 1.-line antiepileptisk behandling
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af psykiatriske lidelser 1 år efter påbegyndelse af antiepileptisk behandling, defineret som:

  • Enhver indlæggelse i MCO eller RIM-P af psykiatriske årsager: ICD-10-koder F00 til F99 i DP eller DR, undtagen koder F70 til F79 (mental retardering) og F90 til F98 (adfærdsmæssige og følelsesmæssige lidelser, der vises i barndom og ungdom),
  • Enhver konsultation med en bypsykiater eller hospitalets psykiater (som en del af en poliklinisk procedure),
  • Enhver første recept af et psykotropisk lægemiddel: angstdæmpende
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of health, France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fransk lov tillader ikke deling af data fra den franske forsikringsdatabase.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner