- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829693
Evaluering af forekomsten af psykiatriske lidelser som en funktion af første linje antiepileptisk lægemiddel ordineringspraksis: brug af forsikringsmaladie-databaser (PRADOV)
Anslået 600.000 mennesker lider af epilepsi i Frankrig med en udbredelse på ca. 0,6%. Sygdommen og dens tilknyttede co-morbiditeter, især psykiatrisk, har en skadelig virkning på patientens livskvalitet. Anbefalinger til håndtering af epilepsi er primært baseret på antiepileptisk lægemiddelbehandling. Terapeutiske anbefalinger til denne ledelse har et begrænset bevisniveau (normalt klasse C eller ekspertaftale) med meget få bevis på højt niveau (klasse A eller B). I første omgang anbefales monoterapi med progressive doser for at undgå bivirkninger ved starten af behandlingen, især sedation og svimmelhed.
Levetiracetam er et af de mest ordinerede antiepileptiske lægemidler takket være dets brede spektrum af antiepileptisk aktivitet og dets angiveligt gunstige sikkerhedsprofil. I praksis er dette lægemiddel imidlertid forbundet med til tider alvorlige psykobehaviorale bivirkninger, herunder irritabilitet og søvnløshed, såvel som psykiatriske bivirkninger såsom maniske episoder, depressive episoder og selvmordskriser. Disse psyko-adfærdsmæssige og psykiatriske episoder er beskrevet i litteraturen i kohorter af patienter, der er overvåget i ekspertcentre. I modsætning hertil er der få offentliggjorte data på en befolkningsskala i primærpleje. Derudover er risikofaktorerne for psykobehaviorale og psykiatriske episoder på levotetracetam utilstrækkeligt kendt, og der er få data med hensyn til indflydelse på plejevejens sikkerhed. Ud over udviklingen af psykiatriske komorbiditeter inkluderer potentielle negative påvirkninger på patientens plejeveje afbrydelser i anti-epileptisk behandling med risikoen for terapeutisk svigt, øget sundhedsforbrug og i sidste ende en forringelse af patientens livskvalitet.
Da disse psykiatriske bivirkninger ikke er velkendte for størstedelen af praktiserende læger, som er de vigtigste primære ordinerende for antiepileptiske lægemidler, kan vi antage, at der er mange patienter, for hvilke disse psykiatriske lidelser ikke tilskrives antiepileptisk behandling, og at den sidstnævnte ikke modificeres, negativt påvirker sikkerheden i plejevejen. Det er af denne grund, at den seneste har rapport fra den 23. marts 2023 anbefaler, at indledningen af den første behandling udføres efter anbefaling fra en neurolog. Hovedmålet er at estimere blandt patienter uden psykiatrisk historie, risikoen for at udvikle psykiatriske lidelser i året efter påbegyndelse af 1.-line antiepileptisk behandling, som en funktion af (i) behandlingen, der er foreskrevet i 1. linje og (ii) sekvensen af behandlinger, dvs. sekvensen af forskellige antiepileptiske behandlinger. Det er en retrospektiv kohort på medico-administrative databaser. Inkluderingsperioden er 1. januar 2016 - 31. december 2023, og alle voksne patienter (alder ≥ 18 år), der er tilknyttet Social Security System med en første refusion af antiepileptisk behandling, er inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Célia Chatignoux
- Telefonnummer: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonnummer: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne patienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusion af antiepileptisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlet eller ikke i året forud for indeksdatoen for første recept af det antiepileptiske stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for at udvikle psykiatriske lidelser i året efter påbegyndelse af 1.-line antiepileptisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af psykiatriske lidelser 1 år efter påbegyndelse af antiepileptisk behandling, defineret som:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater