- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829693
Bewertung der Inzidenz von psychiatrischen Störungen als Funktion von Erstlinien-Antiepileptika-Verschreibungspraktiken: Verwendung von Versicherungsdatenbanken (PRADOV)
Schätzungsweise 600.000 Menschen leiden in Frankreich unter Epilepsie mit einer Prävalenz von rund 0,6%. Die Krankheit und ihre damit verbundenen Komorbiditäten, insbesondere psychiatrisch, wirken sich nachteilig auf die Lebensqualität des Patienten aus. Empfehlungen zur Behandlung von Epilepsie basieren hauptsächlich auf der Behandlung von Antiepileptikern. Therapeutische Empfehlungen für dieses Management haben ein begrenztes Beweisniveau (in der Regel aus der Klasse C oder einer Expertenvereinbarung) mit sehr wenigen hochrangigen Beweis Empfehlungen (Klasse A oder B). In erster Linie wird eine Monotherapie mit progressiven Dosen empfohlen, um nachteilige Auswirkungen zu Beginn der Behandlung, insbesondere Sedierung und Schwindel, zu vermeiden.
Levetiracetam ist aufgrund seines breiten Spektrums der antiepileptischen Aktivität und ihres angeblich günstigen Sicherheitsprofils eines der am weitesten verbreiteten Antiepileptika -Medikamente. In der Praxis ist dieses Medikament jedoch mit manchmal schweren psychobehavioralen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Reizbarkeit und Schlaflosigkeit sowie psychiatrische Nebenwirkungen wie manische Episoden, depressive Episoden und Selbstmordkrisen. Diese psycho-verhaltens- und psychiatrischen Episoden werden in der Literatur in Kohorten von Patienten beschrieben, die in Expertenzentren überwacht werden. Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige veröffentlichte Daten auf einer Populationsskala in der Grundversorgung. Darüber hinaus sind die Risikofaktoren für psychobehaviorale und psychiatrische Episoden auf Levotetracetam nicht ausreichend bekannt, und es gibt nur wenige Daten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Sicherheit des Pflegewegs. Zusätzlich zur Entwicklung psychiatrischer Komorbiditäten umfassen potenzielle negative Auswirkungen auf den Pflegeweg des Patienten Unterbrechungen der antiepileptischen Behandlung mit dem Risiko eines therapeutischen Versagens, einem erhöhten Verbrauch des Gesundheitswesens und letztendlich eine Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten.
Da diese psychiatrischen Nebenwirkungen der Mehrheit der Allgemeinarzt nicht bekannt sind, die die Hauptprinzipien von Antiepileptika sind, können wir annehmen, dass es viele Patienten gibt, für die diese psychiatrischen Erkrankungen nicht auf die Antiepileptik-Behandlung zurückzuführen sind und die letztere nicht modifiziert sind und sich nicht negativ auf die Sicherheit der Pflege des Pflege auswirken. Aus diesem Grund empfiehlt der jüngste Bericht vom 23. März 2023 die Einleitung der ersten Behandlung auf Empfehlung eines Neurologen. Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten ohne psychiatrische Anamnese das Risiko einer psychiatrischen Erkrankung im Jahr nach Beginn der 1st-Linie-Antiepileptik-Behandlung zu schätzen, abhängig von (i) der in der 1. Linie verschriebenen Behandlung und (ii) der Abfolge von Behandlungen, d. H. Die Sequenz verschiedener Antiepileptikum-Behandlungen. Es handelt sich um eine retrospektive Kohorte für medizinische Datenbanken. Die Einschlusszeit ist der 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 und alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die dem Sozialversicherungssystem mit einer ersten Erstattung der Antiepileptischen Behandlung angeschlossen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Célia Chatignoux
- Telefonnummer: 33156092000
- E-Mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonnummer: 33156092000
- E-Mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die dem Sozialversicherungssystem mit einer ersten Erstattung der antiepileptischen Behandlung verbunden sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer psychiatrischen Komorbidität, behandelt oder nicht im Jahr vor dem Indexdatum der ersten Verschreibung des Antiepileptikums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer psychiatrischen Störungen im Jahr nach Beginn der 1st-Linie-Antiepileptikumbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von psychiatrischen Störungen 1 Jahr nach Beginn der antiepileptischen Behandlung, definiert als:
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of health, France)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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