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Bewertung der Inzidenz von psychiatrischen Störungen als Funktion von Erstlinien-Antiepileptika-Verschreibungspraktiken: Verwendung von Versicherungsdatenbanken (PRADOV)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schätzungsweise 600.000 Menschen leiden in Frankreich unter Epilepsie mit einer Prävalenz von rund 0,6%. Die Krankheit und ihre damit verbundenen Komorbiditäten, insbesondere psychiatrisch, wirken sich nachteilig auf die Lebensqualität des Patienten aus. Empfehlungen zur Behandlung von Epilepsie basieren hauptsächlich auf der Behandlung von Antiepileptikern. Therapeutische Empfehlungen für dieses Management haben ein begrenztes Beweisniveau (in der Regel aus der Klasse C oder einer Expertenvereinbarung) mit sehr wenigen hochrangigen Beweis Empfehlungen (Klasse A oder B). In erster Linie wird eine Monotherapie mit progressiven Dosen empfohlen, um nachteilige Auswirkungen zu Beginn der Behandlung, insbesondere Sedierung und Schwindel, zu vermeiden.

Levetiracetam ist aufgrund seines breiten Spektrums der antiepileptischen Aktivität und ihres angeblich günstigen Sicherheitsprofils eines der am weitesten verbreiteten Antiepileptika -Medikamente. In der Praxis ist dieses Medikament jedoch mit manchmal schweren psychobehavioralen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Reizbarkeit und Schlaflosigkeit sowie psychiatrische Nebenwirkungen wie manische Episoden, depressive Episoden und Selbstmordkrisen. Diese psycho-verhaltens- und psychiatrischen Episoden werden in der Literatur in Kohorten von Patienten beschrieben, die in Expertenzentren überwacht werden. Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige veröffentlichte Daten auf einer Populationsskala in der Grundversorgung. Darüber hinaus sind die Risikofaktoren für psychobehaviorale und psychiatrische Episoden auf Levotetracetam nicht ausreichend bekannt, und es gibt nur wenige Daten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Sicherheit des Pflegewegs. Zusätzlich zur Entwicklung psychiatrischer Komorbiditäten umfassen potenzielle negative Auswirkungen auf den Pflegeweg des Patienten Unterbrechungen der antiepileptischen Behandlung mit dem Risiko eines therapeutischen Versagens, einem erhöhten Verbrauch des Gesundheitswesens und letztendlich eine Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten.

Da diese psychiatrischen Nebenwirkungen der Mehrheit der Allgemeinarzt nicht bekannt sind, die die Hauptprinzipien von Antiepileptika sind, können wir annehmen, dass es viele Patienten gibt, für die diese psychiatrischen Erkrankungen nicht auf die Antiepileptik-Behandlung zurückzuführen sind und die letztere nicht modifiziert sind und sich nicht negativ auf die Sicherheit der Pflege des Pflege auswirken. Aus diesem Grund empfiehlt der jüngste Bericht vom 23. März 2023 die Einleitung der ersten Behandlung auf Empfehlung eines Neurologen. Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten ohne psychiatrische Anamnese das Risiko einer psychiatrischen Erkrankung im Jahr nach Beginn der 1st-Linie-Antiepileptik-Behandlung zu schätzen, abhängig von (i) der in der 1. Linie verschriebenen Behandlung und (ii) der Abfolge von Behandlungen, d. H. Die Sequenz verschiedener Antiepileptikum-Behandlungen. Es handelt sich um eine retrospektive Kohorte für medizinische Datenbanken. Die Einschlusszeit ist der 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 und alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die dem Sozialversicherungssystem mit einer ersten Erstattung der Antiepileptischen Behandlung angeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

355000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von der Erstattung einer französischen Krankenversicherung für eine langfristige antiepileptische Behandlung und in der Datenbank für die Erstattung der Krankenversicherung auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die dem Sozialversicherungssystem mit einer ersten Erstattung der antiepileptischen Behandlung verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer psychiatrischen Komorbidität, behandelt oder nicht im Jahr vor dem Indexdatum der ersten Verschreibung des Antiepileptikums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer psychiatrischen Störungen im Jahr nach Beginn der 1st-Linie-Antiepileptikumbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Inzidenz von psychiatrischen Störungen 1 Jahr nach Beginn der antiepileptischen Behandlung, definiert als:

  • Jeder Krankenhausaufenthalt in MCO oder RIM-P für psychiatrische Ursachen: ICD-10 Codes F00 bis F99 in DP oder DR, mit Ausnahme der Codes F70 bis F79 (geistige Behinderung) und F90 bis F98 (Verhaltens- und emotionale Erkrankungen, die während der Kindheit und Jugend auftreten),,
  • Jede Beratung mit einem Psychiater oder Krankenhauspsychiater in der Stadt (als Teil eines ambulanten Eingriffs),
  • Jedes erste Rezept eines Psychopharmakers: Anxiolytics (ATC N05B*) - Hypnotik (ATC N05C*) - Antidepressiva (ATC n06a*) - Antipsychotika (ATC N05A*).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of health, France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das französische Recht erlaubt nicht das Teilen von Daten aus der französischen Versicherungsdatenbank.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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