Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förekomsten av psykiatriska störningar som en funktion av första linjen antiepileptisk läkemedelsförskrivningspraxis: Användning av försäkringsmaladie-databaser (PRADOV)

13 februari 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uppskattningsvis 600 000 människor lider av epilepsi i Frankrike, med en prevalens på cirka 0,6%. Sjukdomen och dess tillhörande co-morbiditeter, särskilt psykiatrisk, har en skadlig effekt på patientens livskvalitet. Rekommendationer för hantering av epilepsi baseras främst på antiepileptisk läkemedelsbehandling. Terapeutiska rekommendationer för denna ledning har en begränsad bevisnivå (vanligtvis klass C eller expertavtal), med mycket få bevisrekommendationer på hög nivå (klass A eller B). I första hand rekommenderas monoterapi med progressiva doser för att undvika negativa effekter i början av behandlingen, särskilt lugnande och yrsel.

Levetiracetam är en av de mest föreskrivna antiepileptiska läkemedlen, tack vare dess breda spektrum av antiepileptisk aktivitet och dess ansedda gynnsamma säkerhetsprofil. I praktiken är emellertid detta läkemedel förknippat med ibland allvarliga psykobehavioral biverkningar, inklusive irritabilitet och sömnlöshet, såväl som psykiatriska biverkningar som maniska episoder, depressiva episoder och självmordskriser. Dessa psyko-beteende och psykiatriska episoder beskrivs i litteraturen i kohorter av patienter som övervakas i expertcentra. Däremot finns det få publicerade data om en befolkningsskala i primärvården. Dessutom är riskfaktorerna för psykobehavioral och psykiatriska episoder på levotetracetam otillräckligt kända, och det finns få data när det gäller påverkan på säkerheten för vårdvägen. Förutom utvecklingen av psykiatriska komorbiditeter inkluderar potentiella negativa effekter på patientens vårdväg avbrott i anti-epileptisk behandling med risken för terapeutisk misslyckande, ökad sjukvårdskonsumtion och i slutändan en försämring av patientens livskvalitet.

Eftersom dessa psykiatriska biverkningar inte är välkända för majoriteten av allmänna utövar, som är de viktigaste primära förskrivarna av antiepileptiska läkemedel, kan vi hypotesera att det finns många patienter för vilka dessa psykiatriska störningar inte tillskrivs den antiepileptiska behandlingen och att de utsatta inte modifieras, negativt påverkar säkerheten för den försiktighetsvägen. Det är av denna anledning som den senaste har rapporten den 23 mars 2023 rekommenderar att inledningen av den första behandlingen genomförs på rekommendation från en neurolog. Huvudmålet är att, bland patienter utan psykiatrisk historia, risken för att utveckla psykiatriska störningar året efter initiering av 1: a antiepileptisk behandling, som en funktion av (i) behandlingen som föreskrivs i 1: a linjen och (ii) sekvensen av behandlingar, dvs sekvensen av olika antiepileptiska behandlingar. Det är en retrospektiv kohort på Medico-administrativa databaser. Inkluderingsperioden är 1 januari 2016 - 31 december 2023 och alla vuxna patienter (ålder ≥ 18 år), anslutna till socialförsäkringssystemet med en första återbetalning av antiepileptisk behandling ingår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

355000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drar nytta av återbetalning genom fransk sjukförsäkring för långvarig antiepileptisk behandling och visas i sjukförsäkringens återbetalningsdatabas.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla vuxna patienter (ålder ≥ 18 år), anslutna till socialförsäkringssystemet med en första återbetalning av antiepileptisk behandling

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlad eller inte under året före indexdatum för första receptet av det antiepileptiska läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för att utveckla psykiatriska störningar året efter inledningen av antiepileptisk behandling på 1: a
Tidsram: 12 månader

Förekomst av psykiatriska störningar 1 år efter initiering av antiepileptisk behandling, definierad som:

  • Varje sjukhusvistelse i MCO eller RIM-P för psykiatriska orsaker: ICD-10-koder F00 till F99 i DP eller DR, utom koder F70 till F79 (mental retardering) och F90 till F98 (beteendemässiga och emotionella störningar som förekommer under barndom och ungdomar),
  • Varje samråd med en stadspsykiater eller sjukhuspsykiater (som en del av ett polikliniskt förfarande),
  • Varje första recept på ett psykotropiskt läkemedel: Anxiotics (ATC N05B*) - Hypnotics (ATC N05C*) - antidepressiva medel (ATC N06A*) - Antipsychotics (ATC N05A*).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of health, France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Fransk lag tillåter inte att dela data från den franska försäkringsdatabasen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera