- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06829693
Utvärdering av förekomsten av psykiatriska störningar som en funktion av första linjen antiepileptisk läkemedelsförskrivningspraxis: Användning av försäkringsmaladie-databaser (PRADOV)
Uppskattningsvis 600 000 människor lider av epilepsi i Frankrike, med en prevalens på cirka 0,6%. Sjukdomen och dess tillhörande co-morbiditeter, särskilt psykiatrisk, har en skadlig effekt på patientens livskvalitet. Rekommendationer för hantering av epilepsi baseras främst på antiepileptisk läkemedelsbehandling. Terapeutiska rekommendationer för denna ledning har en begränsad bevisnivå (vanligtvis klass C eller expertavtal), med mycket få bevisrekommendationer på hög nivå (klass A eller B). I första hand rekommenderas monoterapi med progressiva doser för att undvika negativa effekter i början av behandlingen, särskilt lugnande och yrsel.
Levetiracetam är en av de mest föreskrivna antiepileptiska läkemedlen, tack vare dess breda spektrum av antiepileptisk aktivitet och dess ansedda gynnsamma säkerhetsprofil. I praktiken är emellertid detta läkemedel förknippat med ibland allvarliga psykobehavioral biverkningar, inklusive irritabilitet och sömnlöshet, såväl som psykiatriska biverkningar som maniska episoder, depressiva episoder och självmordskriser. Dessa psyko-beteende och psykiatriska episoder beskrivs i litteraturen i kohorter av patienter som övervakas i expertcentra. Däremot finns det få publicerade data om en befolkningsskala i primärvården. Dessutom är riskfaktorerna för psykobehavioral och psykiatriska episoder på levotetracetam otillräckligt kända, och det finns få data när det gäller påverkan på säkerheten för vårdvägen. Förutom utvecklingen av psykiatriska komorbiditeter inkluderar potentiella negativa effekter på patientens vårdväg avbrott i anti-epileptisk behandling med risken för terapeutisk misslyckande, ökad sjukvårdskonsumtion och i slutändan en försämring av patientens livskvalitet.
Eftersom dessa psykiatriska biverkningar inte är välkända för majoriteten av allmänna utövar, som är de viktigaste primära förskrivarna av antiepileptiska läkemedel, kan vi hypotesera att det finns många patienter för vilka dessa psykiatriska störningar inte tillskrivs den antiepileptiska behandlingen och att de utsatta inte modifieras, negativt påverkar säkerheten för den försiktighetsvägen. Det är av denna anledning som den senaste har rapporten den 23 mars 2023 rekommenderar att inledningen av den första behandlingen genomförs på rekommendation från en neurolog. Huvudmålet är att, bland patienter utan psykiatrisk historia, risken för att utveckla psykiatriska störningar året efter initiering av 1: a antiepileptisk behandling, som en funktion av (i) behandlingen som föreskrivs i 1: a linjen och (ii) sekvensen av behandlingar, dvs sekvensen av olika antiepileptiska behandlingar. Det är en retrospektiv kohort på Medico-administrativa databaser. Inkluderingsperioden är 1 januari 2016 - 31 december 2023 och alla vuxna patienter (ålder ≥ 18 år), anslutna till socialförsäkringssystemet med en första återbetalning av antiepileptisk behandling ingår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Célia Chatignoux
- Telefonnummer: 33156092000
- E-post: celia.chatignoux@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonnummer: 33156092000
- E-post: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla vuxna patienter (ålder ≥ 18 år), anslutna till socialförsäkringssystemet med en första återbetalning av antiepileptisk behandling
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlad eller inte under året före indexdatum för första receptet av det antiepileptiska läkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för att utveckla psykiatriska störningar året efter inledningen av antiepileptisk behandling på 1: a
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av psykiatriska störningar 1 år efter initiering av antiepileptisk behandling, definierad som:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .