- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829693
Evaluatie van de incidentie van psychiatrische stoornissen als een functie van eerstelijns anti-epileptische geneesmiddelen voorschrijvende praktijken: gebruik van maladie-databases voor maladie (PRADOV)
Naar schatting 600.000 mensen lijden aan epilepsie in Frankrijk, met een prevalentie van ongeveer 0,6%. De ziekte en de bijbehorende comorbiditeiten, met name psychiatrisch, hebben een nadelig effect op de kwaliteit van leven van de patiënt. Aanbevelingen voor het beheer van epilepsie zijn voornamelijk gebaseerd op anti -epileptische medicijnbehandeling. Therapeutische aanbevelingen voor dit management hebben een beperkt niveau van bewijs (meestal graad C of deskundige overeenkomst), met zeer weinig bewijsaanbevelingen op hoog niveau (graad A of B). In eerste instantie wordt monotherapie met progressieve doses aanbevolen om bijwerkingen aan het begin van de behandeling, met name sedatie en duizeligheid te voorkomen.
Levetiracetam is een van de meest voorgeschreven anti -epileptische geneesmiddelen, dankzij het brede spectrum van anti -epileptische activiteit en het naar verluidt gunstige veiligheidsprofiel. In de praktijk wordt dit medicijn echter geassocieerd met soms ernstige psychobehaviorale bijwerkingen, waaronder prikkelbaarheid en slapeloosheid, evenals psychiatrische bijwerkingen zoals manische afleveringen, depressieve afleveringen en suïcidale crises. Deze psycho-gedrags- en psychiatrische afleveringen worden beschreven in de literatuur in cohorten van patiënten die worden gecontroleerd in deskundige centra. Er zijn daarentegen weinig gepubliceerde gegevens over een populatieschaal in de eerstelijnszorg. Bovendien zijn de risicofactoren voor psychobeheviorale en psychiatrische afleveringen op levotetracetam onvoldoende bekend en zijn er weinig gegevens in termen van impact op de veiligheid van het zorgpad. Naast de ontwikkeling van psychiatrische comorbiditeiten, omvatten mogelijke negatieve effecten op de zorgpad van de patiënt onderbrekingen in anti-epileptische behandeling met het risico op therapeutisch falen, verhoogde gezondheidszorgconsumptie en uiteindelijk een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Aangezien deze psychiatrische bijwerkingen niet goed bekend zijn bij de meerderheid van huisartsen, die de belangrijkste primaire voorschrijvers zijn van anti-epileptica, kunnen we veronderstellen dat er veel patiënten zijn voor wie deze psychiatrische aandoeningen niet zijn toegeschreven aan de anti-epileptische behandeling en dat de laatste niet wordt aangepast, die de veiligheid van het zorgpad niet beïnvloeden. Het is om deze reden dat het laatste rapport van 23 maart 2023 beveelt aan dat de initiatie van de eerste behandeling wordt uitgevoerd op aanbeveling van een neuroloog. Het hoofddoel is om te schatten, bij patiënten zonder psychiatrische geschiedenis, het risico op het ontwikkelen van psychiatrische aandoeningen in het jaar na het begin van de 1e-regel anti-epileptische behandeling, als een functie van (i) de behandeling voorgeschreven in de eerste lijn en (ii) de volgorde van behandelingen, d.w. Het is een retrospectief cohort over medisch-administratieve databases. De inclusieperiode is 1 januari 2016 - 31 december 2023 en alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), aangesloten bij het socialezekerheidssysteem met een eerste vergoeding van anti -epileptische behandeling is opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Célia Chatignoux
- Telefoonnummer: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefoonnummer: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), aangesloten bij het socialezekerheidssysteem met een eerste vergoeding van anti -epileptische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychiatrische comorbiditeit, of niet behandeld in het jaar voorafgaand aan de indexdatum van het eerste recept van het anti -epileptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op het ontwikkelen van psychiatrische stoornissen in het jaar na het begin van de 1e regele anti-epileptische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van psychiatrische stoornissen 1 jaar na de start van anti -epileptische behandeling, gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of health, France)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .