Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de incidentie van psychiatrische stoornissen als een functie van eerstelijns anti-epileptische geneesmiddelen voorschrijvende praktijken: gebruik van maladie-databases voor maladie (PRADOV)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Naar schatting 600.000 mensen lijden aan epilepsie in Frankrijk, met een prevalentie van ongeveer 0,6%. De ziekte en de bijbehorende comorbiditeiten, met name psychiatrisch, hebben een nadelig effect op de kwaliteit van leven van de patiënt. Aanbevelingen voor het beheer van epilepsie zijn voornamelijk gebaseerd op anti -epileptische medicijnbehandeling. Therapeutische aanbevelingen voor dit management hebben een beperkt niveau van bewijs (meestal graad C of deskundige overeenkomst), met zeer weinig bewijsaanbevelingen op hoog niveau (graad A of B). In eerste instantie wordt monotherapie met progressieve doses aanbevolen om bijwerkingen aan het begin van de behandeling, met name sedatie en duizeligheid te voorkomen.

Levetiracetam is een van de meest voorgeschreven anti -epileptische geneesmiddelen, dankzij het brede spectrum van anti -epileptische activiteit en het naar verluidt gunstige veiligheidsprofiel. In de praktijk wordt dit medicijn echter geassocieerd met soms ernstige psychobehaviorale bijwerkingen, waaronder prikkelbaarheid en slapeloosheid, evenals psychiatrische bijwerkingen zoals manische afleveringen, depressieve afleveringen en suïcidale crises. Deze psycho-gedrags- en psychiatrische afleveringen worden beschreven in de literatuur in cohorten van patiënten die worden gecontroleerd in deskundige centra. Er zijn daarentegen weinig gepubliceerde gegevens over een populatieschaal in de eerstelijnszorg. Bovendien zijn de risicofactoren voor psychobeheviorale en psychiatrische afleveringen op levotetracetam onvoldoende bekend en zijn er weinig gegevens in termen van impact op de veiligheid van het zorgpad. Naast de ontwikkeling van psychiatrische comorbiditeiten, omvatten mogelijke negatieve effecten op de zorgpad van de patiënt onderbrekingen in anti-epileptische behandeling met het risico op therapeutisch falen, verhoogde gezondheidszorgconsumptie en uiteindelijk een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt.

Aangezien deze psychiatrische bijwerkingen niet goed bekend zijn bij de meerderheid van huisartsen, die de belangrijkste primaire voorschrijvers zijn van anti-epileptica, kunnen we veronderstellen dat er veel patiënten zijn voor wie deze psychiatrische aandoeningen niet zijn toegeschreven aan de anti-epileptische behandeling en dat de laatste niet wordt aangepast, die de veiligheid van het zorgpad niet beïnvloeden. Het is om deze reden dat het laatste rapport van 23 maart 2023 beveelt aan dat de initiatie van de eerste behandeling wordt uitgevoerd op aanbeveling van een neuroloog. Het hoofddoel is om te schatten, bij patiënten zonder psychiatrische geschiedenis, het risico op het ontwikkelen van psychiatrische aandoeningen in het jaar na het begin van de 1e-regel anti-epileptische behandeling, als een functie van (i) de behandeling voorgeschreven in de eerste lijn en (ii) de volgorde van behandelingen, d.w. Het is een retrospectief cohort over medisch-administratieve databases. De inclusieperiode is 1 januari 2016 - 31 december 2023 en alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), aangesloten bij het socialezekerheidssysteem met een eerste vergoeding van anti -epileptische behandeling is opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

355000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die profiteren van terugbetaling door de Franse ziektekostenverzekering voor langdurige anti-epileptische behandeling en verschijnen in de database van de ziektekostenverzekering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar), aangesloten bij het socialezekerheidssysteem met een eerste vergoeding van anti -epileptische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een psychiatrische comorbiditeit, of niet behandeld in het jaar voorafgaand aan de indexdatum van het eerste recept van het anti -epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op het ontwikkelen van psychiatrische stoornissen in het jaar na het begin van de 1e regele anti-epileptische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van psychiatrische stoornissen 1 jaar na de start van anti -epileptische behandeling, gedefinieerd als:

  • Elke ziekenhuisopname in MCO of RIM-P voor psychiatrische oorzaken: ICD-10 codes F00 tot F99 in DP of DR, behalve codes F70 tot F79 (mentale retardatie) en F90 tot F98 (gedrags- en emotionele aandoeningen die tijdens de kindertijd en adolescentie verschijnen),
  • Elk overleg met een stadspsychiater of ziekenhuispsychiater (als onderdeel van een poliklinische procedure),
  • Elk eerste recept van een psychotrope medicijn: anxiolytica (ATC N05B*) - Hypnotics (ATC N05C*) - antidepressiva (ATC N06A*) - Antipsychotica (ATC N05A*).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of health, France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De Franse wet staat het delen van gegevens uit de Franse verzekeringsdatabase niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren