- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829693
Hodnocení výskytu psychiatrických poruch jako funkce první linie antiepileptických praktik léku: Použití databází Assurance Maladie (PRADOV)
Odhaduje se, že ve Francii trpí epilepsií 600 000 lidí, s prevalencí přibližně 0,6%. Onemocnění a její související komorbidity, zejména psychiatrické, mají škodlivý účinek na kvalitu života pacienta. Doporučení pro léčbu epilepsie jsou založena především na antiepileptické léčbě léčiva. Terapeutická doporučení pro toto řízení mají omezenou úroveň důkazů (obvykle stupně C nebo odborná dohoda), s velmi málo doporučeními na vysoké úrovni (stupeň A nebo B). V prvním případě se doporučuje monoterapie progresivními dávkami, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na začátku léčby, zejména sedaci a závratě.
Levetiracetam je jedním z nejvíce předepsaných antiepileptik, díky širokému spektru antiepileptické aktivity a jeho údajně příznivé bezpečnostní profil. V praxi je však tento lék spojen s někdy těžkými psychobehaviorálními vedlejšími účinky, včetně podrážděnosti a nespavosti, jakož i psychiatrických vedlejších účinků, jako jsou manické epizody, depresivní epizody a sebevražedné krize. Tyto psycho-behaviorální a psychiatrické epizody jsou popsány v literatuře u kohort pacientů monitorovaných v odborných centrech. Naproti tomu existuje jen málo publikovaných údajů o populační stupnici v primární péči. Kromě toho jsou rizikové faktory psychobehaviorálních a psychiatrických epizod na Levotetracetamu nedostatečně známy a existuje jen málo údajů, pokud jde o dopad na bezpečnost cesty péče. Kromě rozvoje psychiatrických komorbidit patří potenciální negativní dopady na cestu péče o pacienta přerušení antiepileptické léčby s rizikem terapeutického selhání, zvýšenou spotřebu zdravotní péče a nakonec zhoršení kvality života pacienta.
Protože tyto psychiatrické vedlejší účinky nejsou většině praktických lékařů dobře známy, kteří jsou hlavními primárními předepisovateli antiepileptických léků, můžeme předpokládat, že existuje mnoho pacientů, pro které tyto psychiatrické poruchy nejsou přičítány antiepileptické léčbě, a že polšník není upraven, negativně dopad na bezpečnost péče o péči. Z tohoto důvodu má nejnovější zpráva z 23. března 2023 doporučuje, aby zahájení prvního ošetření bylo provedeno na doporučení neurologa. Hlavním cílem je odhadnout, u pacientů bez psychiatrické anamnézy, riziko vzniku psychiatrických poruch v roce po zahájení 1. line antiepileptické léčby, jako funkce (i) léčby předepsané v 1. linii a (ii) sekvenci léčby, tj. Sekvence odlišné antiepileptické léčby. Jedná se o retrospektivní kohortu na mediko-správních databázích. Doba zařazení je 1. ledna 2016 - 31. prosince 2023 a všichni dospělí pacienti (věk ≥ 18 let), přidruženi k systému sociálního zabezpečení s první úhradou antiepileptické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Célia Chatignoux
- Telefonní číslo: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonní číslo: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (věk ≥ 18 let), přidruženi k systému sociálního zabezpečení s první úhradou antiepileptické léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickou komorbiditou, léčeni nebo ne v roce předcházejícím indexovému datu prvního předpisu antiepileptického léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vzniku psychiatrických poruch v roce po zahájení antiepileptické léčby 1. linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence psychiatrických poruch 1 rok po zahájení antiepileptické léčby, definované jako:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of health, France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .