Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu psychiatrických poruch jako funkce první linie antiepileptických praktik léku: Použití databází Assurance Maladie (PRADOV)

13. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odhaduje se, že ve Francii trpí epilepsií 600 000 lidí, s prevalencí přibližně 0,6%. Onemocnění a její související komorbidity, zejména psychiatrické, mají škodlivý účinek na kvalitu života pacienta. Doporučení pro léčbu epilepsie jsou založena především na antiepileptické léčbě léčiva. Terapeutická doporučení pro toto řízení mají omezenou úroveň důkazů (obvykle stupně C nebo odborná dohoda), s velmi málo doporučeními na vysoké úrovni (stupeň A nebo B). V prvním případě se doporučuje monoterapie progresivními dávkami, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na začátku léčby, zejména sedaci a závratě.

Levetiracetam je jedním z nejvíce předepsaných antiepileptik, díky širokému spektru antiepileptické aktivity a jeho údajně příznivé bezpečnostní profil. V praxi je však tento lék spojen s někdy těžkými psychobehaviorálními vedlejšími účinky, včetně podrážděnosti a nespavosti, jakož i psychiatrických vedlejších účinků, jako jsou manické epizody, depresivní epizody a sebevražedné krize. Tyto psycho-behaviorální a psychiatrické epizody jsou popsány v literatuře u kohort pacientů monitorovaných v odborných centrech. Naproti tomu existuje jen málo publikovaných údajů o populační stupnici v primární péči. Kromě toho jsou rizikové faktory psychobehaviorálních a psychiatrických epizod na Levotetracetamu nedostatečně známy a existuje jen málo údajů, pokud jde o dopad na bezpečnost cesty péče. Kromě rozvoje psychiatrických komorbidit patří potenciální negativní dopady na cestu péče o pacienta přerušení antiepileptické léčby s rizikem terapeutického selhání, zvýšenou spotřebu zdravotní péče a nakonec zhoršení kvality života pacienta.

Protože tyto psychiatrické vedlejší účinky nejsou většině praktických lékařů dobře známy, kteří jsou hlavními primárními předepisovateli antiepileptických léků, můžeme předpokládat, že existuje mnoho pacientů, pro které tyto psychiatrické poruchy nejsou přičítány antiepileptické léčbě, a že polšník není upraven, negativně dopad na bezpečnost péče o péči. Z tohoto důvodu má nejnovější zpráva z 23. března 2023 doporučuje, aby zahájení prvního ošetření bylo provedeno na doporučení neurologa. Hlavním cílem je odhadnout, u pacientů bez psychiatrické anamnézy, riziko vzniku psychiatrických poruch v roce po zahájení 1. line antiepileptické léčby, jako funkce (i) léčby předepsané v 1. linii a (ii) sekvenci léčby, tj. Sekvence odlišné antiepileptické léčby. Jedná se o retrospektivní kohortu na mediko-správních databázích. Doba zařazení je 1. ledna 2016 - 31. prosince 2023 a všichni dospělí pacienti (věk ≥ 18 let), přidruženi k systému sociálního zabezpečení s první úhradou antiepileptické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

355000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří těží z úhrady francouzským zdravotním pojištěním za dlouhodobou antiepileptickou léčbu a objevují se v databázi úhrady zdravotního pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (věk ≥ 18 let), přidruženi k systému sociálního zabezpečení s první úhradou antiepileptické léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickou komorbiditou, léčeni nebo ne v roce předcházejícím indexovému datu prvního předpisu antiepileptického léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko vzniku psychiatrických poruch v roce po zahájení antiepileptické léčby 1. linie
Časové okno: 12 měsíců

Incidence psychiatrických poruch 1 rok po zahájení antiepileptické léčby, definované jako:

  • Jakákoli hospitalizace v MCO nebo RIM-P pro psychiatrické příčiny: kódy ICD-10 F00 až F99 v DP nebo DR, s výjimkou kódů F70 až F79 (mentální retardace) a F90 až F98 (chování a emocionální poruchy se objevující během dětství a dospívání),),
  • Jakákoli konzultace s městským psychiatrem nebo psychiatrem nemocnice (jako součást ambulantního postupu),
  • Jakýkoli první předpis psychotropního léčiva: anxiolytika (ATC N05B*) - Hypnotics (ATC N05C*) - Antidepresiva (ATC N06A*) - Antipsychotika (ATC N05A*).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of health, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Francouzský zákon neumožňuje sdílení údajů z francouzské pojistné databáze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit