Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av psykiatriske lidelser som en funksjon av førstelinje antiepileptika for forskrivningspraksis: bruk av forsikringsmaladiedatabaser (PRADOV)

13. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anslagsvis 600 000 mennesker lider av epilepsi i Frankrike, med en utbredelse på rundt 0,6%. Sykdommen og dens tilhørende komorbiditeter, spesielt psykiatriske, har en skadelig effekt på pasientens livskvalitet. Anbefalinger for håndtering av epilepsi er hovedsakelig basert på antiepileptisk medikamentell behandling. Terapeutiske anbefalinger for denne ledelsen har et begrenset bevisnivå (vanligvis karakter C eller ekspertavtale), med svært få bevis på høyt nivå (karakter A eller B). I første omgang anbefales monoterapi med progressive doser for å unngå bivirkninger ved behandlingsstart, særlig sedasjon og svimmelhet.

Levetiracetam er et av de mest foreskrevne antiepileptika, takket være det brede spekteret av antiepileptisk aktivitet og dens anerkjente gunstige sikkerhetsprofil. I praksis er dette stoffet imidlertid assosiert med noen ganger alvorlige psykobehaviorale bivirkninger, inkludert irritabilitet og søvnløshet, så vel som psykiatriske bivirkninger som maniske episoder, depressive episoder og selvmordskriser. Disse psyko-atferdsmessige og psykiatriske episodene er beskrevet i litteraturen i årskull av pasienter som overvåkes i ekspertsentre. Derimot er det få publiserte data i en populasjonsskala i primæromsorgen. Dessuten er risikofaktorene for psykobehaviorale og psykiatriske episoder på levotetracetam utilstrekkelig kjent, og det er få data når det gjelder innvirkning på sikkerheten til omsorgsveien. I tillegg til utvikling av psykiatriske komorbiditeter, inkluderer potensielle negative innvirkninger på pasientens omsorgsvei avbrudd i anti-epileptisk behandling med risikoen for terapeutisk svikt, økt helsevesenets forbruk og til slutt en forverring i pasientens livskvalitet.

Siden disse psykiatriske bivirkningene ikke er godt kjent for flertallet av allmennlegene, som er de viktigste primære forskriftene av antiepileptika, kan vi antyde at det er mange pasienter som disse psykiatriske lidelsene ikke tilskrives den antiepileptiske behandlingen for, og at den sistnevnte ikke er negativ innvirkning på den sikkerhet som den sikkerheten som omsorgsbehandlingen. Det er av denne grunn at den siste har rapporten 23. mars 2023 anbefaler at igangsetting av den første behandlingen blir utført etter anbefaling fra en nevrolog. Hovedmålet er å estimere, blant pasienter uten psykiatrisk historie, risikoen for å utvikle psykiatriske lidelser i året etter igangsetting av antiepileptisk behandling på 1. linje, som en funksjon av (i) behandlingen som er foreskrevet i 1. linje og (ii) behandlingssekvensen. Det er en retrospektiv årskull på medisin-administrative databaser. Inkluderingsperioden er 1. januar 2016 - 31. desember 2023 og alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusjon av antiepileptisk behandling er inkludert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

355000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som drar nytte av refusjon av fransk helseforsikring for langvarig antiepileptisk behandling, og vises i helseforsikringens refusjonsdatabase.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusjon av antiepileptisk behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlet eller ikke i året før indeksdatoen for første resept på antiepileptikaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for å utvikle psykiatriske lidelser i året etter igangsetting av 1st-line antiepileptisk behandling
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av psykiatriske lidelser 1 år etter initiering av antiepileptisk behandling, definert som:

  • Eventuell sykehusinnleggelse i MCO eller RIM-P for psykiatriske årsaker: ICD-10-koder F00 til F99 i DP eller DR, unntatt koder F70 til F79 (mental retardasjon) og F90 til F98 (atferds- og emosjonelle lidelser som dukker opp i barndom og ungdom),,,
  • Enhver konsultasjon med en bypsykiater eller sykehuspsykiater (som en del av en poliklinisk prosedyre),
  • Enhver første resept av et psykotropisk medikament: angstdemping (ATC N05B*) - Hypnotika (ATC N05C*) - Antidepressiva (ATC N06A*) - Antipsykotika (ATC N05A*).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of health, France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fransk lov tillater ikke deling av data fra den franske forsikringsdatabasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere