- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829693
Evaluering av forekomsten av psykiatriske lidelser som en funksjon av førstelinje antiepileptika for forskrivningspraksis: bruk av forsikringsmaladiedatabaser (PRADOV)
Anslagsvis 600 000 mennesker lider av epilepsi i Frankrike, med en utbredelse på rundt 0,6%. Sykdommen og dens tilhørende komorbiditeter, spesielt psykiatriske, har en skadelig effekt på pasientens livskvalitet. Anbefalinger for håndtering av epilepsi er hovedsakelig basert på antiepileptisk medikamentell behandling. Terapeutiske anbefalinger for denne ledelsen har et begrenset bevisnivå (vanligvis karakter C eller ekspertavtale), med svært få bevis på høyt nivå (karakter A eller B). I første omgang anbefales monoterapi med progressive doser for å unngå bivirkninger ved behandlingsstart, særlig sedasjon og svimmelhet.
Levetiracetam er et av de mest foreskrevne antiepileptika, takket være det brede spekteret av antiepileptisk aktivitet og dens anerkjente gunstige sikkerhetsprofil. I praksis er dette stoffet imidlertid assosiert med noen ganger alvorlige psykobehaviorale bivirkninger, inkludert irritabilitet og søvnløshet, så vel som psykiatriske bivirkninger som maniske episoder, depressive episoder og selvmordskriser. Disse psyko-atferdsmessige og psykiatriske episodene er beskrevet i litteraturen i årskull av pasienter som overvåkes i ekspertsentre. Derimot er det få publiserte data i en populasjonsskala i primæromsorgen. Dessuten er risikofaktorene for psykobehaviorale og psykiatriske episoder på levotetracetam utilstrekkelig kjent, og det er få data når det gjelder innvirkning på sikkerheten til omsorgsveien. I tillegg til utvikling av psykiatriske komorbiditeter, inkluderer potensielle negative innvirkninger på pasientens omsorgsvei avbrudd i anti-epileptisk behandling med risikoen for terapeutisk svikt, økt helsevesenets forbruk og til slutt en forverring i pasientens livskvalitet.
Siden disse psykiatriske bivirkningene ikke er godt kjent for flertallet av allmennlegene, som er de viktigste primære forskriftene av antiepileptika, kan vi antyde at det er mange pasienter som disse psykiatriske lidelsene ikke tilskrives den antiepileptiske behandlingen for, og at den sistnevnte ikke er negativ innvirkning på den sikkerhet som den sikkerheten som omsorgsbehandlingen. Det er av denne grunn at den siste har rapporten 23. mars 2023 anbefaler at igangsetting av den første behandlingen blir utført etter anbefaling fra en nevrolog. Hovedmålet er å estimere, blant pasienter uten psykiatrisk historie, risikoen for å utvikle psykiatriske lidelser i året etter igangsetting av antiepileptisk behandling på 1. linje, som en funksjon av (i) behandlingen som er foreskrevet i 1. linje og (ii) behandlingssekvensen. Det er en retrospektiv årskull på medisin-administrative databaser. Inkluderingsperioden er 1. januar 2016 - 31. desember 2023 og alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusjon av antiepileptisk behandling er inkludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Célia Chatignoux
- Telefonnummer: 33156092000
- E-post: celia.chatignoux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonnummer: 33156092000
- E-post: brigitte.sabatier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år), tilknyttet Social Security System med en første refusjon av antiepileptisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en psykiatrisk komorbiditet, behandlet eller ikke i året før indeksdatoen for første resept på antiepileptikaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for å utvikle psykiatriske lidelser i året etter igangsetting av 1st-line antiepileptisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av psykiatriske lidelser 1 år etter initiering av antiepileptisk behandling, definert som:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .