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Evaluación de la incidencia de trastornos psiquiátricos en función de las prácticas de prescripción de fármacos antiepilépticos de primera línea: uso de bases de datos de enfermedad de garantía (PRADOV)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Se estima que 600,000 personas sufren de epilepsia en Francia, con una prevalencia de alrededor del 0,6%. La enfermedad y sus comorbilidades asociadas, particularmente psiquiátricas, tienen un efecto perjudicial en la calidad de vida del paciente. Las recomendaciones para el manejo de la epilepsia se basan principalmente en el tratamiento antiepiléptico de drogas. Las recomendaciones terapéuticas para esta gestión tienen un nivel limitado de evidencia (generalmente grado C o acuerdo de expertos), con muy pocas recomendaciones de evidencia de alto nivel (Grado A o B). En primera instancia, se recomienda la monoterapia con dosis progresivas para evitar efectos adversos al comienzo del tratamiento, especialmente sedación y mareos.

Levetiracetam es uno de los medicamentos antiepilépticos más prescritos, gracias a su amplio espectro de actividad antiepiléptica y su perfil de seguridad favorable. Sin embargo, en la práctica, esta droga se asocia con efectos secundarios psicobehaviorales a veces graves, incluida la irritabilidad e insomnio, así como los efectos secundarios psiquiátricos como episodios maníacos, episodios depresivos y crisis suicidas. Estos episodios psico-behaviorales y psiquiátricos se describen en la literatura en cohortes de pacientes monitoreados en centros de expertos. En contraste, hay pocos datos publicados sobre una escala de población en atención primaria. Además, los factores de riesgo para episodios psicobehaviorales y psiquiátricos en levotetracetam no se conocen lo suficientemente conocidos, y hay pocos datos en términos de impacto en la seguridad de la vía de atención. Además del desarrollo de comorbilidades psiquiátricas, los posibles impactos negativos en la vía de cuidado del paciente incluyen interrupciones en el tratamiento antiepiléptico con el riesgo de falla terapéutica, un aumento del consumo de atención médica y, en última instancia, un deterioro en la calidad de vida del paciente.

Como estos efectos secundarios psiquiátricos no son bien conocidos por la mayoría de los profesionales generales, que son los principales prescriptores de los medicamentos antiepilépticos, podemos plantear la hipótesis de que hay muchos pacientes para los que estos trastornos psiquiátricos no se atribuyen al tratamiento antiepiléptico, y que los últimos no están modificados, impactando negativamente la seguridad de la ruta de atención. Es por esta razón que el último informe tiene el 23 de marzo de 2023 recomienda que el inicio del primer tratamiento se realice por recomendación de un neurólogo. El objetivo principal es estimar, entre los pacientes sin antecedentes psiquiátricos, el riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos en el año posterior al inicio del tratamiento antiepiléptico de primera línea, en función de (i) el tratamiento prescrito en la primera línea y (ii) la secuencia de los tratamientos, es decir, la secuencia de diferentes tratamientos antiepilépticos. Es una cohorte retrospectiva en bases de datos médicos administrativas. El período de inclusión es el 1 de enero de 2016 - 31 de diciembre de 2023 y todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años), afiliados al sistema de seguridad social con un primer reembolso del tratamiento antiepiléptico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

355000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se benefician del reembolso por el seguro de salud francés para el tratamiento antiepiléptico a largo plazo y la aparición en la base de datos de reembolso del seguro de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años), afiliados al sistema de seguridad social con un primer reembolso del tratamiento antiepiléptico

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una comorbilidad psiquiátrica, tratados o no en el año que precede a la fecha de índice de la primera prescripción del medicamento antiepiléptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos en el año después del inicio del tratamiento antiepiléptico de primera línea
Periodo de tiempo: 12 meses

Incidencia de trastornos psiquiátricos 1 año después del inicio del tratamiento antiepiléptico, definido como:

  • Cualquier hospitalización en MCO o RIM-P por causas psiquiátricas: ICD-10 codifica F00 a F99 en DP o DR, excepto los códigos F70 a F79 (retraso mental) y F90 a F98 (trastornos conductuales y emocionales que aparecen durante la infancia y la adolescencia),
  • Cualquier consulta con un psiquiatra de la ciudad o psiquiatra del hospital (como parte de un procedimiento ambulatorio),
  • Cualquier primera prescripción de un medicamento psicotrópico: Anxiolytics (ATC N05B*) - Hypnóticos (ATC N05C*) - Antidepresivos (ATC N06A*) - Antipsicóticos (ATC N05A*).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of health, France)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La ley francesa no permite compartir datos de la base de datos de seguros franceses.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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