- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829693
Evaluación de la incidencia de trastornos psiquiátricos en función de las prácticas de prescripción de fármacos antiepilépticos de primera línea: uso de bases de datos de enfermedad de garantía (PRADOV)
Se estima que 600,000 personas sufren de epilepsia en Francia, con una prevalencia de alrededor del 0,6%. La enfermedad y sus comorbilidades asociadas, particularmente psiquiátricas, tienen un efecto perjudicial en la calidad de vida del paciente. Las recomendaciones para el manejo de la epilepsia se basan principalmente en el tratamiento antiepiléptico de drogas. Las recomendaciones terapéuticas para esta gestión tienen un nivel limitado de evidencia (generalmente grado C o acuerdo de expertos), con muy pocas recomendaciones de evidencia de alto nivel (Grado A o B). En primera instancia, se recomienda la monoterapia con dosis progresivas para evitar efectos adversos al comienzo del tratamiento, especialmente sedación y mareos.
Levetiracetam es uno de los medicamentos antiepilépticos más prescritos, gracias a su amplio espectro de actividad antiepiléptica y su perfil de seguridad favorable. Sin embargo, en la práctica, esta droga se asocia con efectos secundarios psicobehaviorales a veces graves, incluida la irritabilidad e insomnio, así como los efectos secundarios psiquiátricos como episodios maníacos, episodios depresivos y crisis suicidas. Estos episodios psico-behaviorales y psiquiátricos se describen en la literatura en cohortes de pacientes monitoreados en centros de expertos. En contraste, hay pocos datos publicados sobre una escala de población en atención primaria. Además, los factores de riesgo para episodios psicobehaviorales y psiquiátricos en levotetracetam no se conocen lo suficientemente conocidos, y hay pocos datos en términos de impacto en la seguridad de la vía de atención. Además del desarrollo de comorbilidades psiquiátricas, los posibles impactos negativos en la vía de cuidado del paciente incluyen interrupciones en el tratamiento antiepiléptico con el riesgo de falla terapéutica, un aumento del consumo de atención médica y, en última instancia, un deterioro en la calidad de vida del paciente.
Como estos efectos secundarios psiquiátricos no son bien conocidos por la mayoría de los profesionales generales, que son los principales prescriptores de los medicamentos antiepilépticos, podemos plantear la hipótesis de que hay muchos pacientes para los que estos trastornos psiquiátricos no se atribuyen al tratamiento antiepiléptico, y que los últimos no están modificados, impactando negativamente la seguridad de la ruta de atención. Es por esta razón que el último informe tiene el 23 de marzo de 2023 recomienda que el inicio del primer tratamiento se realice por recomendación de un neurólogo. El objetivo principal es estimar, entre los pacientes sin antecedentes psiquiátricos, el riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos en el año posterior al inicio del tratamiento antiepiléptico de primera línea, en función de (i) el tratamiento prescrito en la primera línea y (ii) la secuencia de los tratamientos, es decir, la secuencia de diferentes tratamientos antiepilépticos. Es una cohorte retrospectiva en bases de datos médicos administrativas. El período de inclusión es el 1 de enero de 2016 - 31 de diciembre de 2023 y todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años), afiliados al sistema de seguridad social con un primer reembolso del tratamiento antiepiléptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Célia Chatignoux
- Número de teléfono: 33156092000
- Correo electrónico: celia.chatignoux@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Número de teléfono: 33156092000
- Correo electrónico: brigitte.sabatier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años), afiliados al sistema de seguridad social con un primer reembolso del tratamiento antiepiléptico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una comorbilidad psiquiátrica, tratados o no en el año que precede a la fecha de índice de la primera prescripción del medicamento antiepiléptico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos en el año después del inicio del tratamiento antiepiléptico de primera línea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de trastornos psiquiátricos 1 año después del inicio del tratamiento antiepiléptico, definido como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of health, France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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