Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichiátriai rendellenességek előfordulásának értékelése az első vonalbeli epilepsziás gyógyszerek felírási gyakorlatainak függvényében: Biztosítási MALADIE adatbázisok használata (PRADOV)

2025. február 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Becslések szerint 600 000 ember szenved epilepsziában Franciaországban, körülbelül 0,6%-os prevalenciával. A betegség és az ehhez kapcsolódó társbetegségek, különösen a pszichiátriai káros hatással vannak a beteg életminőségére. Az epilepszia kezelésére vonatkozó ajánlások elsősorban az epilepsziás gyógyszerkezelésen alapulnak. A menedzsment terápiás ajánlásai korlátozott szintű bizonyítékokkal rendelkeznek (általában C fokozatú vagy szakértői megállapodás), nagyon kevés magas szintű bizonyítéki ajánlással (A vagy B fokozat). Elsőként a progresszív dózisokkal rendelkező monoterápia ajánlott a kezelés kezdetén, nevezetesen a szedáció és a szédülés kezdetén.

A Levetiracetam az egyik legszélesebb körben előírt epilepsziás gyógyszer, az epilepsziás aktivitás széles spektrumának és neves kedvező biztonsági profiljának köszönhetően. A gyakorlatban azonban ez a gyógyszer néha súlyos pszichobaviorális mellékhatásokkal jár, ideértve az ingerlékenységet és az álmatlanságot, valamint a pszichiátriai mellékhatásokat, például a mániás epizódokat, a depressziós epizódokat és az öngyilkossági válságokat. Ezeket a pszicho-viselkedési és pszichiátriai epizódokat a szakirodalomban a szakértői központokban megfigyelt betegek kohorszában írják le. Ezzel szemben az alapellátásban kevés közzétett adat van a populáció skálájáról. Ezenkívül a pszichobaviorális és a pszichiátriai epizódok kockázati tényezői a levotetracetamon nem ismertek, és kevés adat van a gondozási út biztonságára gyakorolt ​​hatás szempontjából. A pszichiátriai komorbiditások kialakulásán kívül a beteg gondozási útjára gyakorolt ​​potenciális negatív hatások magukban foglalják az epilepsziás kezelés megszakítását a terápiás kudarc kockázatával, a fokozott egészségügyi fogyasztás és a beteg életminőségének romlása.

Mivel ezek a pszichiátriai mellékhatások nem ismertek a háziorvosok többségének, akik az epilepsziás gyógyszerek legfontosabb előírói, hipotézissel tudjuk, hogy sok olyan beteg van, akik számára ezek a pszichiátriai rendellenességek nem tulajdonítják az antiepileptikus kezelésnek, és hogy az utóbbi nem módosul, negatív módon negatívan befolyásolja a gondozási út biztonságát. Ez az oka annak, hogy a legfrissebb 2023. március 23 -i jelentés azt javasolja, hogy az első kezelés megkezdését neurológus ajánlása alapján hajtsák végre. A fő cél az, hogy a pszichiátriai kórtörténetben lévő betegek körében becsülje meg a pszichiátriai rendellenességek kialakulásának kockázatát az 1. vonalú epilepsziás kezelés megkezdését követő évben, az (i) az 1. sorban előírt kezelés függvényében, és (ii) a kezelések sorrendje, azaz a különböző antepileptikus kezelések sorrendje. Ez egy retrospektív kohorsz az orvosi adminisztratív adatbázisokban. A befogadási periódus 2016. január 1 -jétől 2023. december 31 -én, és az összes felnőtt beteg (≥ 18 év), amely a társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik, az epilepsziás kezelés első visszatérítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

355000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek részesülnek előnyben a francia egészségbiztosítás által a hosszú távú epilepsziás kezeléshez való visszatérítés és az egészségbiztosítási visszatérítési adatbázisban való megjelenés.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az összes felnőtt beteg (≥ 18 év), a társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódóan az epilepsziás kezelés első megtérítésével

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai komorbiditással rendelkező betegek, akik az epilepsziás gyógyszer első receptjének indexének dátumát megelőző évben kezelték vagy nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichiátriai rendellenességek kialakulásának kockázata az 1. vonalú epilepsziás kezelés megkezdését követő évben
Időkeret: 12 hónap

A pszichiátriai rendellenességek előfordulása 1 évvel az epilepsziás kezelés megkezdése után, amelyet:

  • Bármely kórházi ápolás az MCO-ban vagy a RIM-P-ben a pszichiátriai okok miatt: Az ICD-10 F00-F99 kódok DP-ben vagy DR-ben, kivéve az F70-F79 (mentális retardáció) és az F90-tól F98-t (viselkedési és érzelmi rendellenességek, amelyek gyermekkorban és serdülőkorban jelennek meg)
  • Bármilyen konzultáció a városi pszichiáterrel vagy a kórházi pszichiáterrel (egy járóbeteg -eljárás részeként),
  • A pszichotropikus gyógyszer bármely első receptje: anxiolytics (ATC N05B*) - Hypnotics (ATC N05C*) - Antidepresszánsok (ATC N06A*) - Antipszichotikumok (ATC N05A*).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of health, France)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A francia törvény nem engedélyezi az adatok megosztását a francia biztosítási adatbázisból.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel