- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06829693
A pszichiátriai rendellenességek előfordulásának értékelése az első vonalbeli epilepsziás gyógyszerek felírási gyakorlatainak függvényében: Biztosítási MALADIE adatbázisok használata (PRADOV)
Becslések szerint 600 000 ember szenved epilepsziában Franciaországban, körülbelül 0,6%-os prevalenciával. A betegség és az ehhez kapcsolódó társbetegségek, különösen a pszichiátriai káros hatással vannak a beteg életminőségére. Az epilepszia kezelésére vonatkozó ajánlások elsősorban az epilepsziás gyógyszerkezelésen alapulnak. A menedzsment terápiás ajánlásai korlátozott szintű bizonyítékokkal rendelkeznek (általában C fokozatú vagy szakértői megállapodás), nagyon kevés magas szintű bizonyítéki ajánlással (A vagy B fokozat). Elsőként a progresszív dózisokkal rendelkező monoterápia ajánlott a kezelés kezdetén, nevezetesen a szedáció és a szédülés kezdetén.
A Levetiracetam az egyik legszélesebb körben előírt epilepsziás gyógyszer, az epilepsziás aktivitás széles spektrumának és neves kedvező biztonsági profiljának köszönhetően. A gyakorlatban azonban ez a gyógyszer néha súlyos pszichobaviorális mellékhatásokkal jár, ideértve az ingerlékenységet és az álmatlanságot, valamint a pszichiátriai mellékhatásokat, például a mániás epizódokat, a depressziós epizódokat és az öngyilkossági válságokat. Ezeket a pszicho-viselkedési és pszichiátriai epizódokat a szakirodalomban a szakértői központokban megfigyelt betegek kohorszában írják le. Ezzel szemben az alapellátásban kevés közzétett adat van a populáció skálájáról. Ezenkívül a pszichobaviorális és a pszichiátriai epizódok kockázati tényezői a levotetracetamon nem ismertek, és kevés adat van a gondozási út biztonságára gyakorolt hatás szempontjából. A pszichiátriai komorbiditások kialakulásán kívül a beteg gondozási útjára gyakorolt potenciális negatív hatások magukban foglalják az epilepsziás kezelés megszakítását a terápiás kudarc kockázatával, a fokozott egészségügyi fogyasztás és a beteg életminőségének romlása.
Mivel ezek a pszichiátriai mellékhatások nem ismertek a háziorvosok többségének, akik az epilepsziás gyógyszerek legfontosabb előírói, hipotézissel tudjuk, hogy sok olyan beteg van, akik számára ezek a pszichiátriai rendellenességek nem tulajdonítják az antiepileptikus kezelésnek, és hogy az utóbbi nem módosul, negatív módon negatívan befolyásolja a gondozási út biztonságát. Ez az oka annak, hogy a legfrissebb 2023. március 23 -i jelentés azt javasolja, hogy az első kezelés megkezdését neurológus ajánlása alapján hajtsák végre. A fő cél az, hogy a pszichiátriai kórtörténetben lévő betegek körében becsülje meg a pszichiátriai rendellenességek kialakulásának kockázatát az 1. vonalú epilepsziás kezelés megkezdését követő évben, az (i) az 1. sorban előírt kezelés függvényében, és (ii) a kezelések sorrendje, azaz a különböző antepileptikus kezelések sorrendje. Ez egy retrospektív kohorsz az orvosi adminisztratív adatbázisokban. A befogadási periódus 2016. január 1 -jétől 2023. december 31 -én, és az összes felnőtt beteg (≥ 18 év), amely a társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik, az epilepsziás kezelés első visszatérítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Célia Chatignoux
- Telefonszám: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Telefonszám: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes felnőtt beteg (≥ 18 év), a társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódóan az epilepsziás kezelés első megtérítésével
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai komorbiditással rendelkező betegek, akik az epilepsziás gyógyszer első receptjének indexének dátumát megelőző évben kezelték vagy nem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichiátriai rendellenességek kialakulásának kockázata az 1. vonalú epilepsziás kezelés megkezdését követő évben
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichiátriai rendellenességek előfordulása 1 évvel az epilepsziás kezelés megkezdése után, amelyet:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of health, France)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .