Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykiatristen häiriöiden esiintyvyyden arviointi ensisijaisen epilepsian vastaisen lääkkeen määräämiskäytäntöjen funktiona: Varmistuksen Maladie-tietokantojen käyttö (PRADOV)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arviolta 600 000 ihmistä kärsii epilepsiasta Ranskassa, ja sen esiintyvyys on noin 0,6%. Tauti ja siihen liittyvät samanaikaiset sairaudet, erityisesti psykiatriset, ovat haitallisia vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Epilepsian hoidon suositukset perustuvat pääasiassa epileptiseen lääkehoitoon. Tälle johdolle terapeuttiset suositukset ovat rajoitetut todisteet (yleensä luokan C tai asiantuntijasopimus), ja niillä on hyvin vähän korkean tason näyttösuosituksia (luokka A tai B). Ensinnäkin suositellaan monoterapiaa progressiivisilla annoksilla haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa, etenkin sedaatio ja huimaus.

Levetirasetam on yksi laajimmin määrätyistä epilepsialääkkeistä, sen antiileptisen aktiivisuuden ja maineikkaasti suotuisan turvallisuusprofiilin laajan spektrin ansiosta. Käytännössä tämä lääke liittyy kuitenkin joskus vakaviin psykobehavourisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien ärtyneisyys ja unettomuus, samoin kuin psykiatriset sivuvaikutukset, kuten maaniset jaksot, masennusjaksot ja itsemurhakriisit. Nämä psyko-käyttäytymis- ja psykiatriset jaksot on kuvattu kirjallisuudessa asiantuntijakeskuksissa tarkkailtujen potilaiden ryhmissä. Sitä vastoin perusterveydenhuollossa on vähän julkaistuja tietoja. Lisäksi psykobehavoiorien ja psykiatristen jaksojen riskitekijät levototrasetaamissa eivät ole riittämättömästi, ja hoitopolun turvallisuuteen on vähän tietoa. Psykiatristen aiheuttamien sairauksien kehittymisen lisäksi potentiaalisiin kielteisiin vaikutuksiin potilaan hoitoreittiin sisältävät epilepsian vastaisen hoidon keskeytykset terapeuttisen epäonnistumisen riskissä, lisääntyneessä terveydenhuollon kulutuksessa ja viime kädessä potilaan elämänlaadun heikkenemisestä.

Koska näitä psykiatrisia sivuvaikutuksia ei tunneta suurimmalle osalle yleislääkäreitä, jotka ovat epileptisten lääkkeiden tärkeimpiä ensisijaisia ​​lääkäreitä, voimme olettaa, että on olemassa monia potilaita, joille nämä psykiatriset häiriöt eivät johdu epileptisen hoidon vastaisesta hoidosta ja että jälkimmäistä ei muuteta, negatiivisesti vaikuttaa hoitopolun turvallisuuteen. Tästä syystä viimeisimmällä on raportti 23. maaliskuuta 2023 suosittelee ensimmäisen hoidon aloittamista neurologin suosituksesta. Päätavoitteena on arvioida potilaiden keskuudessa, joilla ei ole psykiatrista historiaa, psykiatristen häiriöiden kehittymisen riski ensimmäisen linjan epileptisen hoidon aloittamisen jälkeen (i) ensimmäisen rivin ja (ii) hoidon sekvenssin, ts. Erilaisten vastaisten vastaisten hoitomuotojen sekvenssi. Se on retrospektiivinen kohortti Medico-Administrative-tietokannoille. Sisällyttämisaika on 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2023 ja kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään ja epileptisen hoidon ensimmäinen korvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

355000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hyötyvät ranskalaisen sairausvakuutuksen korvaamisesta pitkäaikaisesta epilepsiavastaisesta hoidosta ja esiintyvät sairausvakuutuksen korvaustietokannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään, ja epileptisen hoidon ensimmäinen korvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrinen komorbiditeetti, hoidetut tai eivät epileptisen lääkkeen ensimmäisen reseptin indeksipäivää edeltävänä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen häiriöiden kehittymisriski ensimmäisen linjan epilepsian vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys 1 vuosi epileptisen hoidon aloittamisen jälkeen, määritelty seuraavasti:

  • MOCO: n tai RIM-P: n sairaalahoitoa psykiatrisiin syihin: ICD-10-koodit F00-F99 DP: ssä tai DR: ssä, lukuun ottamatta koodeja F70-F79 (henkinen vajaatoiminta) ja F90-F98 (käyttäytymis- ja emotionaaliset häiriöt, jotka ilmestyvät lapsuuden ja murrosikäisen aikana),, käyttäytymis- ja emotionaaliset häiriöt),
  • Kaikki kaupungin psykiatrin tai sairaalan psykiatrin kanssa (osana avohoitomenettelyä) kuulemista
  • Mikä tahansa psykotrooppisen lääkkeen ensimmäinen resepti: Anderiolytiikka (ATC N05B*) - Hypnoottiset lääkkeet (ATC N05C*) - masennuslääkkeet (ATC N06A*) - Antipsykoottiset lääkkeet (ATC N05A*).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of health, France)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan laki ei salli ranskalaisen vakuutustietokannan tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa