- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829693
Psykiatristen häiriöiden esiintyvyyden arviointi ensisijaisen epilepsian vastaisen lääkkeen määräämiskäytäntöjen funktiona: Varmistuksen Maladie-tietokantojen käyttö (PRADOV)
Arviolta 600 000 ihmistä kärsii epilepsiasta Ranskassa, ja sen esiintyvyys on noin 0,6%. Tauti ja siihen liittyvät samanaikaiset sairaudet, erityisesti psykiatriset, ovat haitallisia vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Epilepsian hoidon suositukset perustuvat pääasiassa epileptiseen lääkehoitoon. Tälle johdolle terapeuttiset suositukset ovat rajoitetut todisteet (yleensä luokan C tai asiantuntijasopimus), ja niillä on hyvin vähän korkean tason näyttösuosituksia (luokka A tai B). Ensinnäkin suositellaan monoterapiaa progressiivisilla annoksilla haittavaikutusten välttämiseksi hoidon alussa, etenkin sedaatio ja huimaus.
Levetirasetam on yksi laajimmin määrätyistä epilepsialääkkeistä, sen antiileptisen aktiivisuuden ja maineikkaasti suotuisan turvallisuusprofiilin laajan spektrin ansiosta. Käytännössä tämä lääke liittyy kuitenkin joskus vakaviin psykobehavourisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien ärtyneisyys ja unettomuus, samoin kuin psykiatriset sivuvaikutukset, kuten maaniset jaksot, masennusjaksot ja itsemurhakriisit. Nämä psyko-käyttäytymis- ja psykiatriset jaksot on kuvattu kirjallisuudessa asiantuntijakeskuksissa tarkkailtujen potilaiden ryhmissä. Sitä vastoin perusterveydenhuollossa on vähän julkaistuja tietoja. Lisäksi psykobehavoiorien ja psykiatristen jaksojen riskitekijät levototrasetaamissa eivät ole riittämättömästi, ja hoitopolun turvallisuuteen on vähän tietoa. Psykiatristen aiheuttamien sairauksien kehittymisen lisäksi potentiaalisiin kielteisiin vaikutuksiin potilaan hoitoreittiin sisältävät epilepsian vastaisen hoidon keskeytykset terapeuttisen epäonnistumisen riskissä, lisääntyneessä terveydenhuollon kulutuksessa ja viime kädessä potilaan elämänlaadun heikkenemisestä.
Koska näitä psykiatrisia sivuvaikutuksia ei tunneta suurimmalle osalle yleislääkäreitä, jotka ovat epileptisten lääkkeiden tärkeimpiä ensisijaisia lääkäreitä, voimme olettaa, että on olemassa monia potilaita, joille nämä psykiatriset häiriöt eivät johdu epileptisen hoidon vastaisesta hoidosta ja että jälkimmäistä ei muuteta, negatiivisesti vaikuttaa hoitopolun turvallisuuteen. Tästä syystä viimeisimmällä on raportti 23. maaliskuuta 2023 suosittelee ensimmäisen hoidon aloittamista neurologin suosituksesta. Päätavoitteena on arvioida potilaiden keskuudessa, joilla ei ole psykiatrista historiaa, psykiatristen häiriöiden kehittymisen riski ensimmäisen linjan epileptisen hoidon aloittamisen jälkeen (i) ensimmäisen rivin ja (ii) hoidon sekvenssin, ts. Erilaisten vastaisten vastaisten hoitomuotojen sekvenssi. Se on retrospektiivinen kohortti Medico-Administrative-tietokannoille. Sisällyttämisaika on 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2023 ja kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään ja epileptisen hoidon ensimmäinen korvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Célia Chatignoux
- Puhelinnumero: 33156092000
- Sähköposti: celia.chatignoux@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Puhelinnumero: 33156092000
- Sähköposti: brigitte.sabatier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään, ja epileptisen hoidon ensimmäinen korvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrinen komorbiditeetti, hoidetut tai eivät epileptisen lääkkeen ensimmäisen reseptin indeksipäivää edeltävänä vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen häiriöiden kehittymisriski ensimmäisen linjan epilepsian vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys 1 vuosi epileptisen hoidon aloittamisen jälkeen, määritelty seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of health, France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .