1 차 항 질환제 약물 처방 관행의 기능으로서 정신 장애의 발생률 평가 : 보증 악의적 인 데이터베이스 사용 (PRADOV)
약 60 만 명의 사람들이 프랑스의 간질로 고통 받고 있으며, 유병률은 약 0.6%입니다. 질병과 관련 공동 이질성, 특히 정신과는 환자의 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 간질 관리에 대한 권장 사항은 주로 항 간질 약물 치료를 기반으로합니다. 이 관리에 대한 치료 권장 사항은 제한된 수준의 증거 (일반적으로 C 등급 또는 전문가 계약)를 가지고 있으며, 높은 수준의 증거 권장 사항 (A 등급 또는 B). 첫 번째로, 치료 시작시, 특히 진정 및 현기증을 피하기 위해 점진적 복용량을 가진 단일 요법이 권장됩니다.
Levetiracetam은 광범위한 항 에피소프트 활동과 유리한 안전성 프로파일 덕분에 가장 널리 처방 된 항 간질 약물 중 하나입니다. 그러나 실제로,이 약물은 때때로 과민성 및 불면증을 포함한 심각한 정신 행동 부작용뿐만 아니라 조증 에피소드, 우울한 에피소드 및 자살 위기와 같은 정신과 적 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 정신적 행동 및 정신과 적 에피소드는 전문가 센터에서 모니터링되는 환자의 코호트에서 문헌에 설명되어 있습니다. 대조적으로, 1 차 진료에서 인구 규모에 대한 게시 된 데이터는 거의 없습니다. 더욱이, Levotetracetam의 정신 행동 및 정신과 에피소드의 위험 요소는 불충분하게 알려져 있으며, 치료 경로의 안전에 미치는 영향 측면에서는 데이터가 거의 없습니다. 정신과 동반 질환의 발달 외에도, 환자의 치료 경로에 대한 잠재적 부정적인 영향에는 치료 적 실패의 위험이 증가한 항 종가 치료의 중단, 의료 소비 증가 및 궁극적으로 환자의 삶의 질이 악화됩니다.
이러한 정신과 적 부작용은 항 간질 약물의 주요 주요 처방자인 대다수의 일반 개업의에게 잘 알려져 있지 않기 때문에, 우리는 이러한 정신적 장애가 항간형 치료에 기인하지 않는 많은 환자가 있고, 후자는 치료 경로의 안전에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 가설을 세울 수 있습니다. 이런 이유로 2023 년 3 월 23 일 최신 보고서는 신경과 전문의의 권고에 따라 첫 번째 치료의 시작을 수행 할 것을 권고합니다. 주요 목표는 정신과 적 병력이없는 환자들 사이에서 (i) 1 라인에 처방 된 치료 및 (ii) 치료 서열의 순서의 기능으로서 1 라인 항 에피소틱 치료 개시 후 연도에 정신 장애가 발생할 위험을 추정하는 것입니다. 그것은 의학적 조정 데이터베이스에 대한 후 향적 코호트입니다. 포함 기간은 2016 년 1 월 1 일 -2 월 31 일, 2023 년 12 월 31 일이며 모든 성인 환자 (18 세 이상)이며, 항 에피소티브 치료의 첫 번째 상환으로 사회 보장 시스템에 제휴합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Célia Chatignoux
- 전화번호: 33156092000
- 이메일: celia.chatignoux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- 전화번호: 33156092000
- 이메일: brigitte.sabatier@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 모든 성인 환자 (18 세 이상), 반 단형 치료의 첫 번째 상환으로 사회 보장 시스템에 제휴
제외 기준 :
- 정신과 적 약물의 첫 번째 처방 등의 지수 날짜 이전 연도에 치료를 받거나없는 정신과 동반 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 항 질환 치료 개시 다음 연도에 정신 장애 발병 위험
기간: 12 개월
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항 에피소틱 치료의 시작 1 년 후 정신 장애의 발병률은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of health, France)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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