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Évaluation de l'incidence des troubles psychiatriques en fonction des pratiques de prescription de médicaments antiépileptiques de première ligne: utilisation des bases de données d'assurance maladie (PRADOV)

13 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

On estime que 600 000 personnes souffrent d'épilepsie en France, avec une prévalence d'environ 0,6%. La maladie et ses comorbidités associées, en particulier psychiatrique, ont un effet néfaste sur la qualité de vie du patient. Les recommandations pour la gestion de l'épilepsie sont basées principalement sur le traitement antiépileptique. Les recommandations thérapeutiques pour cette direction ont un niveau de preuve limité (généralement un accord de grade C ou d'expert), avec très peu de recommandations de preuves de haut niveau (grade A ou B). Dans le premier cas, la monothérapie à doses progressives est recommandée pour éviter les effets néfastes au début du traitement, notamment la sédation et les étourdissements.

Le lévétiracetam est l'un des médicaments antiépileptiques les plus prescrits, grâce à son large spectre d'activité antiépileptique et à son profil de sécurité favorable réputé. Dans la pratique, cependant, ce médicament est associé à des effets secondaires psycho -haviores parfois sévères, notamment l'irritabilité et l'insomnie, ainsi que des effets secondaires psychiatriques tels que les épisodes maniaques, les épisodes dépressifs et les crises suicidaires. Ces épisodes psycho-comportementaux et psychiatriques sont décrits dans la littérature dans les cohortes des patients surveillés dans des centres experts. En revanche, il existe peu de données publiées sur une échelle de population en soins primaires. De plus, les facteurs de risque d'épisodes psycho -havioraux et psychiatriques sur levotetracétam sont insuffisamment connus, et il y a peu de données en termes d'impact sur la sécurité de la voie de soins. En plus du développement des comorbidités psychiatriques, les impacts négatifs potentiels sur la voie de soins du patient comprennent les interruptions du traitement anti-épileptique avec le risque d'insuffisance thérapeutique, une consommation accrue des soins de santé et, en fin de compte, une détérioration de la qualité de vie du patient.

Comme ces effets secondaires psychiatriques ne sont pas bien connus de la majorité des médecins généralistes, qui sont les principaux prescripteurs des médicaments antiépileptiques, nous pouvons émettre l'hypothèse qu'il existe de nombreux patients pour lesquels ces troubles psychiatriques n'ont pas été attribués à la sécurité antiépileptique, et que ce dernier n'est pas modifié, ce qui n'a eu un impact négatif de la sécurité de la voie des soins. C'est pour cette raison que le dernier rapport du 23 mars 2023 recommande que l'initiation du premier traitement soit effectuée sur la recommandation d'un neurologue. L'objectif principal est d'estimer, chez les patients sans antécédents psychiatriques, le risque de développer des troubles psychiatriques au cours de l'année suivant le début du traitement antiépileptique de 1ère ligne, en fonction (i) le traitement prescrit dans la 1ère ligne et (ii) la séquence des traitements, c'est-à-dire la séquence de différents traitements antiépileptiques. Il s'agit d'une cohorte rétrospective sur les bases de données médico-administratives. La période d'inclusion est le 1er janvier 2016 - le 31 décembre 2023 et tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans), affiliés au système de sécurité sociale avec un premier remboursement du traitement antiépileptique est inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

355000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients bénéficiant d'un remboursement par une assurance maladie française pour un traitement antiépileptique à long terme et apparaissant dans la base de données de remboursement d'assurance maladie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans), affiliés au système de sécurité sociale avec un premier remboursement du traitement antiépileptique

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une comorbidité psychiatrique, traité ou non dans l'année précédant la date d'indice de première prescription du médicament antiépileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de développer des troubles psychiatriques au cours de l'année suivant le début du traitement antiépileptique de 1re ligne
Délai: 12 mois

Incidence des troubles psychiatriques 1 an après le début du traitement antiépileptique, défini comme:

  • Toute hospitalisation dans MCO ou RIM-P pour les causes psychiatriques: codes ICD-10 F00 à F99 en DP ou DR, à l'exception des codes F70 à F79 (retard mental) et F90 à F98 (troubles comportementaux et émotionnels apparaissant pendant l'enfance et l'adolescence),
  • Toute consultation avec un psychiatre de la ville ou un psychiatre hospitalier (dans le cadre d'une procédure ambulatoire),
  • Toute première prescription d'un médicament psychotrope: anxiolytique (ATC N05B *) - hypnotiques (ATC N05C *) - antidépresseurs (ATC N06A *) - Antipsychotiques (ATC N05A *).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of health, France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La loi française n'autorise pas le partage des données de la base de données d'assurance française.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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