- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06829693
Évaluation de l'incidence des troubles psychiatriques en fonction des pratiques de prescription de médicaments antiépileptiques de première ligne: utilisation des bases de données d'assurance maladie (PRADOV)
On estime que 600 000 personnes souffrent d'épilepsie en France, avec une prévalence d'environ 0,6%. La maladie et ses comorbidités associées, en particulier psychiatrique, ont un effet néfaste sur la qualité de vie du patient. Les recommandations pour la gestion de l'épilepsie sont basées principalement sur le traitement antiépileptique. Les recommandations thérapeutiques pour cette direction ont un niveau de preuve limité (généralement un accord de grade C ou d'expert), avec très peu de recommandations de preuves de haut niveau (grade A ou B). Dans le premier cas, la monothérapie à doses progressives est recommandée pour éviter les effets néfastes au début du traitement, notamment la sédation et les étourdissements.
Le lévétiracetam est l'un des médicaments antiépileptiques les plus prescrits, grâce à son large spectre d'activité antiépileptique et à son profil de sécurité favorable réputé. Dans la pratique, cependant, ce médicament est associé à des effets secondaires psycho -haviores parfois sévères, notamment l'irritabilité et l'insomnie, ainsi que des effets secondaires psychiatriques tels que les épisodes maniaques, les épisodes dépressifs et les crises suicidaires. Ces épisodes psycho-comportementaux et psychiatriques sont décrits dans la littérature dans les cohortes des patients surveillés dans des centres experts. En revanche, il existe peu de données publiées sur une échelle de population en soins primaires. De plus, les facteurs de risque d'épisodes psycho -havioraux et psychiatriques sur levotetracétam sont insuffisamment connus, et il y a peu de données en termes d'impact sur la sécurité de la voie de soins. En plus du développement des comorbidités psychiatriques, les impacts négatifs potentiels sur la voie de soins du patient comprennent les interruptions du traitement anti-épileptique avec le risque d'insuffisance thérapeutique, une consommation accrue des soins de santé et, en fin de compte, une détérioration de la qualité de vie du patient.
Comme ces effets secondaires psychiatriques ne sont pas bien connus de la majorité des médecins généralistes, qui sont les principaux prescripteurs des médicaments antiépileptiques, nous pouvons émettre l'hypothèse qu'il existe de nombreux patients pour lesquels ces troubles psychiatriques n'ont pas été attribués à la sécurité antiépileptique, et que ce dernier n'est pas modifié, ce qui n'a eu un impact négatif de la sécurité de la voie des soins. C'est pour cette raison que le dernier rapport du 23 mars 2023 recommande que l'initiation du premier traitement soit effectuée sur la recommandation d'un neurologue. L'objectif principal est d'estimer, chez les patients sans antécédents psychiatriques, le risque de développer des troubles psychiatriques au cours de l'année suivant le début du traitement antiépileptique de 1ère ligne, en fonction (i) le traitement prescrit dans la 1ère ligne et (ii) la séquence des traitements, c'est-à-dire la séquence de différents traitements antiépileptiques. Il s'agit d'une cohorte rétrospective sur les bases de données médico-administratives. La période d'inclusion est le 1er janvier 2016 - le 31 décembre 2023 et tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans), affiliés au système de sécurité sociale avec un premier remboursement du traitement antiépileptique est inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Célia Chatignoux
- Numéro de téléphone: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Numéro de téléphone: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans), affiliés au système de sécurité sociale avec un premier remboursement du traitement antiépileptique
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une comorbidité psychiatrique, traité ou non dans l'année précédant la date d'indice de première prescription du médicament antiépileptique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de développer des troubles psychiatriques au cours de l'année suivant le début du traitement antiépileptique de 1re ligne
Délai: 12 mois
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Incidence des troubles psychiatriques 1 an après le début du traitement antiépileptique, défini comme:
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of health, France)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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