Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena występowania zaburzeń psychicznych w funkcji praktyk przepisywania leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu: stosowanie baz danych Maladie Assurance Maladie (PRADOV)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szacuje się, że 600 000 osób cierpi na padaczkę we Francji, z częstością około 0,6%. Choroba i związane z nią współistniejące, szczególnie psychiatryczne, mają szkodliwy wpływ na jakość życia pacjenta. Zalecenia dotyczące leczenia padaczki opierają się przede wszystkim na leczeniu leków przeciwpadaczkowych. Zalecenia terapeutyczne dla tego kierownictwa mają ograniczony poziom dowodów (zwykle klasa C lub umowa ekspercka), z bardzo niewielką ilością zaleceń na wysokim poziomie (klasa A lub B). Po pierwsze, zaleca się monoterapię postępującymi dawkami, aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, zwłaszcza sedacji i zawrotów głowy.

Levetiracetam jest jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwpadaczkowych, dzięki szerokie spektrum aktywności przeciwpadaczkowej i jego rzekomo sprzyjającym profilu bezpieczeństwa. Jednak w praktyce ten lek jest związany z czasami ciężkimi psychobehawioralnymi skutkami ubocznymi, w tym drażliwości i bezsenności, a także z psychiatrycznymi skutkami ubocznymi, takimi jak epizody maniakalne, epizody depresyjne i kryzys samobójczy. Te epizody psycho-behawioralne i psychiatryczne opisano w literaturze w kohortach pacjentów monitorowanych w centrach ekspertów. Natomiast istnieje niewiele opublikowanych danych o skali populacji w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto czynniki ryzyka epizodów psychobehawioralnych i psychiatrycznych na lewotetracetamie są niewystarczająco znane, a niewiele danych pod względem wpływu na bezpieczeństwo ścieżki opieki. Oprócz rozwoju choroby chorób psychicznych, potencjalny negatywny wpływ na szlak opieki pacjenta obejmuje przerwy w leczeniu przeciwpadaczkowym z ryzykiem niepowodzenia terapeutycznego, zwiększonym spożyciem opieki zdrowotnej, a ostatecznie pogorszenia jakości życia pacjenta.

Ponieważ te psychiatryczne skutki uboczne nie są dobrze znane większości lekarzy ogólnych, którzy są głównymi głównymi przepisami leków przeciwpadaczkowych, możemy postawić hipotezę, że istnieje wielu pacjentów, dla których te zaburzenia psychiczne nie są przypisywane leczeniu przeciwpadaczkowym, i że te ostatnie nie są modyfikowane, negatywnie wpływające na bezpieczeństwo opieki. Z tego powodu najnowszy raport z 23 marca 2023 r. Zaleca rozpoczęcie pierwszego leczenia na zalecenie neurologa. Głównym celem jest oszacowanie, wśród pacjentów bez historii psychiatrycznej, ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych w roku po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego linii, jako funkcji (i) leczenia przepisanego w pierwszej linii i (ii) sekwencji leczenia, tj. Sekwencji różnych leczenia przeciwpadaczkowego. Jest to retrospektywna kohorta w bazach danych administracyjnych. Okres włączenia to 1 stycznia 2016 r. - 31 grudnia 2023 r. I wszyscy dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat), uwzględniono w systemie zabezpieczenia społecznego z pierwszym zwrotem leczenia przeciwpadaczkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

355000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci korzystający z refundacji przez francuskie ubezpieczenie zdrowotne na długoterminowe leczenie przeciwpadaczkowe i pojawiające się w bazie danych zwrotu ubezpieczenia zdrowotnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat), powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego z pierwszym zwrotem leczenia przeciwpadaczkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorymem psychicznym, leczeni lub nie w roku poprzedzającym datę indeksu pierwszej recepty leku przeciwpadaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych w ciągu roku po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego linii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania zaburzeń psychicznych 1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego, zdefiniowanego jako:

  • Wszelkie hospitalizacja w MCO lub RIM-P dla przyczyn psychiatrycznych: kody ICD-10 F00 do F99 w DP lub DR, z wyjątkiem kodów F70 do F79 (upośledzenie umysłowe) i F90 do F98 (zaburzenia behawioralne i emocjonalne pojawiające się podczas dzieciństwa i dorastania),
  • Wszelkie konsultacje z psychiatrą miasta lub psychiatrą szpitalną (w ramach procedury ambulatoryjnej),
  • Każda pierwsza recepta na leku psychotropowy: Antipsychotics (ATC N05B*) - Hipnotics (ATC N05C*) - leki przeciwdepresyjne (ATC N06A*) - Antipsychotics (ATC N05A*).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawo francuskie nie zezwala na udostępnianie danych z francuskiej bazy danych ubezpieczeń.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj