- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829693
Ocena występowania zaburzeń psychicznych w funkcji praktyk przepisywania leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu: stosowanie baz danych Maladie Assurance Maladie (PRADOV)
Szacuje się, że 600 000 osób cierpi na padaczkę we Francji, z częstością około 0,6%. Choroba i związane z nią współistniejące, szczególnie psychiatryczne, mają szkodliwy wpływ na jakość życia pacjenta. Zalecenia dotyczące leczenia padaczki opierają się przede wszystkim na leczeniu leków przeciwpadaczkowych. Zalecenia terapeutyczne dla tego kierownictwa mają ograniczony poziom dowodów (zwykle klasa C lub umowa ekspercka), z bardzo niewielką ilością zaleceń na wysokim poziomie (klasa A lub B). Po pierwsze, zaleca się monoterapię postępującymi dawkami, aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, zwłaszcza sedacji i zawrotów głowy.
Levetiracetam jest jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwpadaczkowych, dzięki szerokie spektrum aktywności przeciwpadaczkowej i jego rzekomo sprzyjającym profilu bezpieczeństwa. Jednak w praktyce ten lek jest związany z czasami ciężkimi psychobehawioralnymi skutkami ubocznymi, w tym drażliwości i bezsenności, a także z psychiatrycznymi skutkami ubocznymi, takimi jak epizody maniakalne, epizody depresyjne i kryzys samobójczy. Te epizody psycho-behawioralne i psychiatryczne opisano w literaturze w kohortach pacjentów monitorowanych w centrach ekspertów. Natomiast istnieje niewiele opublikowanych danych o skali populacji w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto czynniki ryzyka epizodów psychobehawioralnych i psychiatrycznych na lewotetracetamie są niewystarczająco znane, a niewiele danych pod względem wpływu na bezpieczeństwo ścieżki opieki. Oprócz rozwoju choroby chorób psychicznych, potencjalny negatywny wpływ na szlak opieki pacjenta obejmuje przerwy w leczeniu przeciwpadaczkowym z ryzykiem niepowodzenia terapeutycznego, zwiększonym spożyciem opieki zdrowotnej, a ostatecznie pogorszenia jakości życia pacjenta.
Ponieważ te psychiatryczne skutki uboczne nie są dobrze znane większości lekarzy ogólnych, którzy są głównymi głównymi przepisami leków przeciwpadaczkowych, możemy postawić hipotezę, że istnieje wielu pacjentów, dla których te zaburzenia psychiczne nie są przypisywane leczeniu przeciwpadaczkowym, i że te ostatnie nie są modyfikowane, negatywnie wpływające na bezpieczeństwo opieki. Z tego powodu najnowszy raport z 23 marca 2023 r. Zaleca rozpoczęcie pierwszego leczenia na zalecenie neurologa. Głównym celem jest oszacowanie, wśród pacjentów bez historii psychiatrycznej, ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych w roku po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego linii, jako funkcji (i) leczenia przepisanego w pierwszej linii i (ii) sekwencji leczenia, tj. Sekwencji różnych leczenia przeciwpadaczkowego. Jest to retrospektywna kohorta w bazach danych administracyjnych. Okres włączenia to 1 stycznia 2016 r. - 31 grudnia 2023 r. I wszyscy dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat), uwzględniono w systemie zabezpieczenia społecznego z pierwszym zwrotem leczenia przeciwpadaczkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Célia Chatignoux
- Numer telefonu: 33156092000
- E-mail: celia.chatignoux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Numer telefonu: 33156092000
- E-mail: brigitte.sabatier@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat), powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego z pierwszym zwrotem leczenia przeciwpadaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorymem psychicznym, leczeni lub nie w roku poprzedzającym datę indeksu pierwszej recepty leku przeciwpadaczkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych w ciągu roku po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego pierwszego linii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zaburzeń psychicznych 1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwpadaczkowego, zdefiniowanego jako:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health, France)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .