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Valutazione dell'incidenza dei disturbi psichiatrici in funzione delle pratiche di prescrizione di farmaci antiepilettici di prima linea: uso di database di maladie di garanzia (PRADOV)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Si stima che 600.000 persone soffrano di epilessia in Francia, con una prevalenza di circa lo 0,6%. La malattia e le sue comorbilità associate, in particolare psichiatriche, hanno un effetto dannoso sulla qualità della vita del paziente. Le raccomandazioni per la gestione dell'epilessia si basano principalmente sul trattamento farmacologico antiepilettico. Le raccomandazioni terapeutiche per questo management hanno un livello limitato di prove (di solito un accordo di grado C o esperto), con pochissime raccomandazioni di prova di alto livello (grado A o B). In primo luogo, si raccomanda la monoterapia con dosi progressive per evitare effetti avversi all'inizio del trattamento, in particolare sedazione e vertigini.

Levetiracetam è uno dei farmaci antiepilettici più ampiamente prescritti, grazie al suo ampio spettro di attività antiepilettica e al suo pilota profilo di sicurezza favorevole. In pratica, tuttavia, questo farmaco è associato a effetti collaterali psicobeorici a volte gravi, tra cui irritabilità e insonnia, nonché a effetti collaterali psichiatrici come episodi maniacali, episodi depressivi e crisi suicide. Questi episodi psico-comportamentali e psichiatrici sono descritti in letteratura nelle coorti di pazienti monitorati nei centri esperti. Al contrario, ci sono pochi dati pubblicati su una scala di popolazione nelle cure primarie. Inoltre, i fattori di rischio per gli episodi psicobehaviali e psichiatrici su Levotetracetam sono insufficienti e ci sono pochi dati in termini di impatto sulla sicurezza del percorso di assistenza. Oltre allo sviluppo di comorbidità psichiatriche, i potenziali impatti negativi sul percorso di cura del paziente includono interruzioni nel trattamento antiepilettico con il rischio di insufficienza terapeutica, un aumento del consumo di assistenza sanitaria e, in definitiva, un deterioramento della qualità della vita del paziente.

Poiché questi effetti collaterali psichiatrici non sono ben noti alla maggior parte dei medici di medicina generale, che sono i principali prescrittori primari di farmaci antiepilettici, possiamo ipotizzare che ci siano molti pazienti per i quali questi disturbi psichiatrici non sono attribuiti al trattamento antiepilettico e che quest'ultimo sia modificato, influisce negativamente sulla sicurezza della via di assistenza. È per questo motivo che l'ultimo rapporto del 23 marzo 2023 raccomanda di effettuare l'inizio del primo trattamento su raccomandazione di un neurologo. L'obiettivo principale è stimare, tra i pazienti senza storia psichiatrica, il rischio di sviluppare disturbi psichiatrici nell'anno successivo all'inizio del trattamento antiepilettico di 1 ° linea, in funzione di (i) il trattamento prescritto in 1a linea e (ii) la sequenza di trattamenti, ovvero la sequenza di diversi trattamenti antiepilettici. È una coorte retrospettiva sui database medici-amministrativi. Il periodo di inclusione è il 1 gennaio 2016 - 31 dicembre 2023 e tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni), affiliati al sistema di sicurezza sociale con un primo rimborso del trattamento antiepilettico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

355000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che beneficiano del rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria francese per un trattamento antiepilettico a lungo termine e che appaiono nel database del rimborso dell'assicurazione sanitaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni), affiliati al sistema di sicurezza sociale con un primo rimborso del trattamento antiepilettico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità psichiatrica, trattati o meno nell'anno precedente la data dell'indice della prima prescrizione del farmaco antiepilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sviluppare disturbi psichiatrici nell'anno successivo all'inizio del trattamento antiepilettico di 1 ° linea
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza di disturbi psichiatrici 1 anno dopo l'inizio del trattamento antiepilettico, definito come:

  • Qualsiasi ricovero in ospedale in MCO o RIM-P per cause psichiatriche: codici ICD-10 da F00 a F99 in DP o DR, tranne i codici da F70 a F79 (ritardo mentale) e da F90 a F98 (disturbi comportamentali ed emotivi che compaiono durante l'infanzia e l'adolescenza),
  • Qualsiasi consultazione con uno psichiatra della città o uno psichiatra ospedaliero (come parte di una procedura ambulatoriale),
  • Qualsiasi prima prescrizione di un farmaco psicotropico: ansiolitici (ATC N05B*) - ipnotici (ATC N05C*) - Antidepresants (ATC N06A*) - Antipsicotici (ATC N05A*).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of health, France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La legge francese non consente la condivisione dei dati dal database di assicurazione francese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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