- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829693
Valutazione dell'incidenza dei disturbi psichiatrici in funzione delle pratiche di prescrizione di farmaci antiepilettici di prima linea: uso di database di maladie di garanzia (PRADOV)
Si stima che 600.000 persone soffrano di epilessia in Francia, con una prevalenza di circa lo 0,6%. La malattia e le sue comorbilità associate, in particolare psichiatriche, hanno un effetto dannoso sulla qualità della vita del paziente. Le raccomandazioni per la gestione dell'epilessia si basano principalmente sul trattamento farmacologico antiepilettico. Le raccomandazioni terapeutiche per questo management hanno un livello limitato di prove (di solito un accordo di grado C o esperto), con pochissime raccomandazioni di prova di alto livello (grado A o B). In primo luogo, si raccomanda la monoterapia con dosi progressive per evitare effetti avversi all'inizio del trattamento, in particolare sedazione e vertigini.
Levetiracetam è uno dei farmaci antiepilettici più ampiamente prescritti, grazie al suo ampio spettro di attività antiepilettica e al suo pilota profilo di sicurezza favorevole. In pratica, tuttavia, questo farmaco è associato a effetti collaterali psicobeorici a volte gravi, tra cui irritabilità e insonnia, nonché a effetti collaterali psichiatrici come episodi maniacali, episodi depressivi e crisi suicide. Questi episodi psico-comportamentali e psichiatrici sono descritti in letteratura nelle coorti di pazienti monitorati nei centri esperti. Al contrario, ci sono pochi dati pubblicati su una scala di popolazione nelle cure primarie. Inoltre, i fattori di rischio per gli episodi psicobehaviali e psichiatrici su Levotetracetam sono insufficienti e ci sono pochi dati in termini di impatto sulla sicurezza del percorso di assistenza. Oltre allo sviluppo di comorbidità psichiatriche, i potenziali impatti negativi sul percorso di cura del paziente includono interruzioni nel trattamento antiepilettico con il rischio di insufficienza terapeutica, un aumento del consumo di assistenza sanitaria e, in definitiva, un deterioramento della qualità della vita del paziente.
Poiché questi effetti collaterali psichiatrici non sono ben noti alla maggior parte dei medici di medicina generale, che sono i principali prescrittori primari di farmaci antiepilettici, possiamo ipotizzare che ci siano molti pazienti per i quali questi disturbi psichiatrici non sono attribuiti al trattamento antiepilettico e che quest'ultimo sia modificato, influisce negativamente sulla sicurezza della via di assistenza. È per questo motivo che l'ultimo rapporto del 23 marzo 2023 raccomanda di effettuare l'inizio del primo trattamento su raccomandazione di un neurologo. L'obiettivo principale è stimare, tra i pazienti senza storia psichiatrica, il rischio di sviluppare disturbi psichiatrici nell'anno successivo all'inizio del trattamento antiepilettico di 1 ° linea, in funzione di (i) il trattamento prescritto in 1a linea e (ii) la sequenza di trattamenti, ovvero la sequenza di diversi trattamenti antiepilettici. È una coorte retrospettiva sui database medici-amministrativi. Il periodo di inclusione è il 1 gennaio 2016 - 31 dicembre 2023 e tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni), affiliati al sistema di sicurezza sociale con un primo rimborso del trattamento antiepilettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Célia Chatignoux
- Numero di telefono: 33156092000
- Email: celia.chatignoux@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brigitte Sabatier, PharmD, PHD
- Numero di telefono: 33156092000
- Email: brigitte.sabatier@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- European Georges Pompidou Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni), affiliati al sistema di sicurezza sociale con un primo rimborso del trattamento antiepilettico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità psichiatrica, trattati o meno nell'anno precedente la data dell'indice della prima prescrizione del farmaco antiepilettico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di sviluppare disturbi psichiatrici nell'anno successivo all'inizio del trattamento antiepilettico di 1 ° linea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di disturbi psichiatrici 1 anno dopo l'inizio del trattamento antiepilettico, definito come:
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240983
- PREPS 2024 - 983 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of health, France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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