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评估精神疾病的发病率是一线抗癫痫药处方实践的函数:使用保证疾病数据库 (PRADOV)

2025年2月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

法国估计有60万人患有癫痫病,患病率约为0.6%。 该疾病及其相关的合并症,尤其是精神科,对患者的生活质量产生不利影响。 癫痫治疗的建议主要基于抗癫痫药物治疗。 该管理层的治疗建议的证据水平有限(通常是C级或专家协议),很少有高级证据建议(A或B级)。 首先,建议采用进行性剂量的单一疗法以避免在治疗开始时避免不良反应,尤其是镇静和头晕。

Levetiracetam由于其广泛的抗癫痫活性及其值得称赞的安全性,是规定最广泛的抗癫痫药之一。 然而,实际上,这种药物有时与严重的精神病性副作用有关,包括烦躁和失眠,以及精神科副作用,例如躁狂发作,抑郁发作和自杀危机。 这些精神行为和精神病发作在文献中描述了在专业中心监测的患者中。 相比之下,在初级保健中人群量表上的公开数据很少。 此外,LevoteTracetam上精神病和精神病发作的危险因素不足以了解,并且在对护理途径安全性的影响方面几乎没有数据。 除了发展精神病合并症外,对患者护理途径的潜在负面影响还包括抗癫痫治疗的中断,具有治疗衰竭的风险,增加医疗保健消费量以及最终导致患者生活质量的恶化。

由于这些精神科副作用对大多数全科医生而言并不众所周知,他们是抗癫痫药的主要处方者,我们可以假设有许多患者对这些精神疾病并不归因于抗外皮治疗,而后者则没有改善,因此对护理path的安全产生了负面影响。 正是由于这个原因,2023年3月23日的最新报告建议根据神经科医生的建议进行第一种治疗的启动。 主要目的是在没有精神病史的患者中估计在开始一线抗胃治疗后的一年中患有精神疾病的风险,这是(i)(i)在第一线和(ii)治疗的序列(即不同的抗双眼治疗的序列)的函数。 这是关于医疗服务数据库的回顾展。 纳入期是2016年1月1日至2023年12月31日,所有成年患者(年龄≥18岁)隶属于社会保障系统,并首次报销了抗癫痫治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

355000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • European Georges Pompidou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

法国健康保险补偿的患者长期抗癫痫治疗,并出现在健康保险报销数据库中。

描述

纳入标准:

  • 所有成年患者(≥18岁),隶属于社会保障系统,并首次报销抗癫痫治疗

排除标准:

  • 在抗癫痫药的首次处方索引日期之前,患有精神病合并症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年级开始一线抗胃治疗后,患有精神疾病的风险
大体时间:12个月

开始抗癫痫治疗后1年,精神疾病的发病率定义为:

  • MCO或RIM-P中的任何住院因素原因:ICD-10代码F00至F99在DP或DR中,除了F70至F79(心理降低)(心理降低)和F90至F98(童年和青少年时期出现的行为和情绪障碍),除外
  • 与城市精神科医生或医院精神科医生的任何协商(作为门诊手术的一部分),
  • 精神药物的任何第一次处方:抗焦虑药(ATC N05B*) - 催眠药(ATC N05C*) - 抗抑郁药(ATC N06A*) - 抗精神病药(ATC N05A*)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP240983
  • PREPS 2024 - 983 (其他赠款/资助编号:Ministry of health, France)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

法国法律不允许共享法国保险数据库的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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