高リスク髄膜腫における放射線療法線量エスカレーションを導くためのソマトスタチン受容体PETイメージング。 (SPIDER-MEN)
2025年2月11日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
高リスクの髄膜腫は、常に術後放射線治療を必要とします。
最近の証拠は、放射線療法の増加が疾患の頭蓋内コントロールの増加に関連している可能性があることを示しています。
放射線処理の量をよりよく定義するために、ソマトスタチン受容体トレーサーによるPETイメージングの添加により、MOC単独で脳MRIと比較して追加情報が追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Vinante
- 電話番号：0434 659855
- メール：lorenzo.vinante@cro.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maurizio Mascarin
- メール：mascarin@cro.it
研究場所
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Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
主任研究者：
- Maurizio Mascarin, MD
-
コンタクト：
- Lorenzo Vinante, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 16歳以上。
- 治療に対する適切なインフォームドコンセントを表現する能力。
- グレードIII髄膜腫の診断（残存の存在に関係なく）またはグレードII髄膜腫の再発の診断（残存の存在に関係なく）または残存の存在を伴うグレードII髄膜腫の最初の診断。
- 再発の場合、確認は組織学的または放射線学的なものです。
- 以前の脳レベルの放射線療法ではありません。
- パフォーマンスステータス：ECOG = 0-2。
除外基準：
- 放射線治療の拒否（すなわち、署名されたインフォームドコンセントの欠如）;
- 他の併用腫瘍療法
- 現在の妊娠;
- ラジカル切除との最初の診断で手術を受けた場合、グレードI髄膜腫またはグレードII髄膜腫。
- MOCまたはPETでMRIを実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマトスタチン受容体ペットイメージングに基づく放射線療法の用量エスカレーション
標準よりも高用量で放射線処理し、ペットイメージングを使用して定義されています
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標準よりも高用量で放射線処理し、ペットイメージングを使用して定義されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳放射線硬化症の発生率
時間枠：最大13年
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症候性脳放射線侵入の発生率（グレード> = 2 ctcaeスケールv5.0に従って定義）。
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最大13年
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3年で進行性のない生存（進行自由生存= PFS）を評価する
時間枠：最大13年
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放射線療法の開始後3年（PFS率）で生きており、疾患の進行がない患者の割合。
進行は、治療された病変のサイズの増加または新しい病変の出現として定義されます（ラノ髄膜腫の基準に従って）
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最大13年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（全生存= OS）
時間枠：最大13年
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全生存（OS）は、登録と死の間の時間として定義されます
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最大13年
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他の毒性の発生率
時間枠：最大13年
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CTCAEスケールv。5.0を使用して等級付けされた他の神経毒性の発生率
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最大13年
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GTV-RMとGTV-PETの一致
時間枠：最大13年
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一致は、サイコロの類似性係数に従って測定されます
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最大13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Vinante、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2037年12月23日
研究の完了 (推定)
2037年12月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。