Imaging PET del recettore della somatostatina per guidare la dose di dose di radioterapia in meningiomi ad alto rischio. (SPIDER-MEN)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
I meningiomi ad alto rischio richiedono sempre un trattamento di radiazioni post-chirurgiche.
Recenti prove hanno dimostrato che un aumento della dose di radioterapia può essere associato ad un aumento del controllo intracranico della malattia.
Al fine di definire meglio il volume del trattamento delle radiazioni, l'aggiunta dell'imaging PET con traccianti del recettore della somatostatina aggiunge ulteriori informazioni rispetto alla risonanza magnetica di Encephalon con il solo MOC. Il presente studio mira a studiare se il trattamento delle radiazioni con dosi più elevate rispetto allo standard e definito utilizzando l'imaging PET può essere sicuro e allo stesso tempo efficace per aumentare la sopravvivenza libera da progressione in alti meningimas.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Vinante
- Numero di telefono: 0434 659855
- Email: lorenzo.vinante@cro.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maurizio Mascarin
- Email: mascarin@cro.it
Luoghi di studio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Investigatore principale:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Contatto:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 16 anni;
- Capacità di esprimere un adeguato consenso informato al trattamento;
- Diagnosi del meningioma di grado III (indipendentemente dalla presenza di residuo) o dalla diagnosi di recidiva di meningioma di grado II (indipendentemente dalla presenza di residuo) o dalla prima diagnosi di meningioma di grado II con presenza di residuo;
- In caso di ricorrenza, la conferma può essere istologica o radiologica;
- Non precedente radioterapia a livello cerebrale;
- Stato delle prestazioni: ECOG = 0-2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto al trattamento delle radiazioni (cioè assenza di consenso informato firmato);
- Altre terapie oncologiche concomitanti
- Gravidanza attuale;
- Meningiomi di grado I o meningiomi di grado II se gestiti a prima diagnosi con resezione radicale;
- Incapacità di eseguire la risonanza magnetica con MOC o PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalazione della dose di radioterapia, basata sull'imaging PET del recettore della somatostatina
Trattamento delle radiazioni con dosi più elevate rispetto allo standard e definito mediante imaging PET
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Trattamento delle radiazioni con dosi più elevate rispetto allo standard e definito mediante imaging PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di radionecrosi cerebrale
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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Incidenza della radionecrosi cerebrale sintomatica (grado> = 2 definito secondo la scala CTCAE v5.0).
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fino a 13 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (sopravvivenza libera da progressione = PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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Percentuale di pazienti vivi e privi di progressione della malattia a 3 anni dopo l'inizio della radioterapia (tasso PFS).
La progressione sarà definita come un aumento delle dimensioni delle lesioni trattate o dell'aspetto di nuove lesioni (secondo i criteri di meningioma Rano)
|
fino a 13 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sopravvivenza globale = OS)
Lasso di tempo: fino a 13 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo tra iscrizione e morte
|
fino a 13 anni
|
|
Incidenza di altre tossicità
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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Incidenza di altre tossicità neurologiche classificate usando la scala CTCAE v. 5.0
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fino a 13 anni
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Concordanza tra GTV-RM e GTV-PET
Lasso di tempo: fino a 13 anni
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La concordanza sarà misurata in base al coefficiente di somiglianza dei dadi
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fino a 13 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2037
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meningioma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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