A szomatosztatin receptor PET képalkotás a sugárterápiás dózis fokozódásának irányításához a magas kockázatú meningiómákban. (SPIDER-MEN)
2025. február 11. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
A magas kockázatú meningiómák mindig szükség van a műtét utáni sugárzás kezelésére.
A legfrissebb bizonyítékok azt mutatták, hogy a megnövekedett sugárterápiás dózis összefüggésben lehet a betegség fokozott intrakraniális szabályozásával.
A sugárterhelés mennyiségének jobb meghatározása érdekében a PET képalkotás hozzáadása a szomatosztatin receptor nyomjelzőkkel további információkat ad az encephalon MRI-hez képest, önmagában a MOC-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorenzo Vinante
- Telefonszám: 0434 659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maurizio Mascarin
- E-mail: mascarin@cro.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év;
- Képesség a kezelés megfelelő tájékozott beleegyezésének kifejezésére;
- A III. Fokozat meningioma diagnosztizálása (függetlenül a maradék jelenlététől) vagy a II. Fokozatú meningioma megismétlődésének diagnosztizálását (függetlenül a maradék jelenlététől) vagy a II. Fokozatú meningioma első diagnosztizálását maradék jelenléttel;
- A visszatérés esetén a megerősítés lehet szövettani vagy radiológiai;
- Nem korábbi agyszintű sugárterápia;
- Teljesítmény állapota: ECOG = 0-2.
Kizárási kritériumok:
- A sugárkezelés megtagadása (azaz aláírt tájékozott beleegyezés hiánya);
- Egyéb egyidejű onkológiai terápiák
- Jelenlegi terhesség;
- I. fokozatú meningiómák vagy II. Fokozatú meningiómák, ha az első diagnózis során radikális rezekcióval működnek;
- Képtelenek MRI -t MOC -val vagy PET -mel végrehajtani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sugárterápia dózisának eszkalációja, a szomatosztatin receptor PET képalkotás alapján
Sugárkezelés magasabb dózisokkal, mint a standard, és PET képalkotás segítségével definiálva
|
Sugárkezelés magasabb dózisokkal, mint a standard, és PET képalkotás segítségével definiálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi radionecrosis előfordulása
Időkeret: legfeljebb 13 év
|
A tüneti agyi radionecrosis előfordulási gyakorisága (fokozat> = 2, a CTCAE Scale V5.0 szerint határozva).
|
legfeljebb 13 év
|
|
Értékelje a progressziómentes túlélést (progressziómentes túlélés = PFS) 3 év alatt
Időkeret: legfeljebb 13 év
|
A betegek százalékos aránya és mentes a betegség progressziójától a sugárterápia megkezdése után 3 évvel (PFS arány).
A progressziót úgy definiálják, hogy a kezelt léziók méretének növekedése vagy az új léziók megjelenése (a Rano Meningioma kritériumok szerint)
|
legfeljebb 13 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (általános túlélés = OS)
Időkeret: legfeljebb 13 év
|
Az általános túlélést (OS) a beiratkozás és a halál közötti időként kell meghatározni
|
legfeljebb 13 év
|
|
Más toxicitások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 13 év
|
A CTCAE Scale v. 5.0 osztályozásával osztályozott más neurológiai toxicitások előfordulása
|
legfeljebb 13 év
|
|
A GTV-RM és a GTV-PET közötti konkordancia
Időkeret: legfeljebb 13 év
|
A konkordanciát a kocka hasonlósági együtthatója szerint kell mérni
|
legfeljebb 13 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. december 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Meningioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szomatosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2024-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .