Imagem do PET do receptor de somatostatina para orientar a escalada da dose de radioterapia em meningiomas de alto risco. (SPIDER-MEN)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Os meningiomas de alto risco sempre requerem tratamento de radiação pós-cirúrgica.
Evidências recentes mostraram que o aumento da dose de radioterapia pode estar associado ao aumento do controle intracraniano da doença.
Para definir melhor o volume de tratamento de radiação, a adição de imagens para animais de estimação com traçadores de receptores de somatostatina adiciona informações adicionais em comparação com a ressonância magnética do encefalão apenas com o MOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Vinante
- Número de telefone: 0434 659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Estude backup de contato
- Nome: Maurizio Mascarin
- E-mail: mascarin@cro.it
Locais de estudo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Contato:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos;
- Capacidade de expressar o consentimento informado apropriado ao tratamento;
- Diagnóstico de meningioma de grau III (independentemente da presença de resíduos) ou diagnóstico de recorrência do meningioma de grau II (independentemente da presença de resíduos) ou do primeiro diagnóstico de meningioma de grau II com presença de residual;
- Em caso de recorrência, a confirmação pode ser histológica ou radiológica;
- Não radioterapia anterior no nível do cérebro;
- Status do desempenho: ECOG = 0-2.
Critérios de exclusão:
- Recusa no tratamento da radiação (isto é, ausência de consentimento informado assinado);
- Outras terapias oncológicas concomitantes
- Gravidez atual;
- Os meningiomas de grau I ou meningiomas de grau II se operados no primeiro diagnóstico com ressecção radical;
- Incapacidade de realizar ressonância magnética com MOC ou PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada da dose de terapia de radiação, baseada em imagens de PET do receptor de somatostatina
Tratamento de radiação com doses mais altas do que o padrão e definido usando imagens de PET
|
Tratamento de radiação com doses mais altas do que o padrão e definido usando imagens de PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de radionecrose cerebral
Prazo: até 13 anos
|
Incidência de radionecrose do cérebro sintomática (grau> = 2 definido de acordo com a escala CTCAE V5.0).
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até 13 anos
|
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Avalie a sobrevivência livre de progressão (sobrevivência livre de progressão = PFS) aos 3 anos
Prazo: até 13 anos
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Porcentagem de pacientes vivos e livre de progressão da doença aos 3 anos após o início da radioterapia (taxa de PFS).
A progressão será definida como um aumento no tamanho das lesões tratadas ou na aparência de novas lesões (de acordo com os critérios de Rano Meningioma)
|
até 13 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (sobrevivência geral = OS)
Prazo: até 13 anos
|
A sobrevivência geral (OS) será definida como o tempo entre a inscrição e a morte
|
até 13 anos
|
|
Incidência de outras toxicidades
Prazo: até 13 anos
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Incidência de outras toxicidades neurológicas classificadas usando a escala CTCAE v. 5.0
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até 13 anos
|
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Concordância entre GTV-RM e GTV-PET
Prazo: até 13 anos
|
A concordância será medida de acordo com o coeficiente de similaridade dos dados
|
até 13 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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