Imágenes PET receptoras de somatostatina para guiar la escalada de la dosis de radioterapia en meningiomas de alto riesgo. (SPIDER-MEN)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Los meningiomas de alto riesgo siempre requieren tratamiento de radiación posquirúrgica.
La evidencia reciente ha demostrado que el aumento de la dosis de radioterapia puede estar asociada con un mayor control intracraneal de la enfermedad.
Para definir mejor el volumen de tratamiento con radiación, la adición de imágenes de PET con trazadores de receptores de somatostatina agrega información adicional en comparación con la resonancia magnética de encefalones solo con MOC. El presente estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento de radiación con dosis más altas que el estándar y definido utilizando imágenes PET puede ser segura y al mismo tiempo efectiva para aumentar la supervivencia libre de progreso en las hombres de baja altura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Vinante
- Número de teléfono: 0434 659855
- Correo electrónico: lorenzo.vinante@cro.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurizio Mascarin
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Contacto:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años;
- Capacidad para expresar su consentimiento informado apropiado para el tratamiento;
- Diagnóstico de meningioma de grado III (independientemente de la presencia de residual) o el diagnóstico de recurrencia de meningioma de grado II (independientemente de la presencia de residual) o el primer diagnóstico de meningioma de grado II con presencia de residual;
- En caso de recurrencia, la confirmación puede ser histológica o radiológica;
- No radioterapia previa a nivel cerebral;
- Estado de rendimiento: ECOG = 0-2.
Criterios de exclusión:
- Negarse al tratamiento con radiación (es decir, ausencia de consentimiento informado firmado);
- Otras terapias oncológicas concomitantes
- Embarazo actual;
- Meningiomas de grado I o meningiomas de grado II si se operan en el primer diagnóstico con resección radical;
- Incapacidad para realizar MRI con MOC o PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de radioterapia, basada en imágenes de mascotas receptores de somatostatina
Tratamiento de radiación con dosis más altas que el estándar y definido utilizando imágenes de PET
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Tratamiento de radiación con dosis más altas que el estándar y definido utilizando imágenes de PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de radionecrosis cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Incidencia de radionecrosis cerebral sintomática (grado> = 2 definido según la escala CTCAE v5.0).
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Hasta 13 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (supervivencia libre de progresión = PFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Porcentaje de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 3 años después del inicio de la radioterapia (tasa de PFS).
La progresión se definirá como un aumento en el tamaño de las lesiones tratadas o la apariencia de nuevas lesiones (según los criterios de meningioma de Rano)
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Hasta 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (supervivencia general = OS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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La supervivencia general (OS) se definirá como el tiempo entre la inscripción y la muerte
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Hasta 13 años
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Incidencia de otras toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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Incidencia de otras toxicidades neurológicas calificadas utilizando la escala CTCAE v. 5.0
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Hasta 13 años
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Concordancia entre GTV-RM y GTV-PET
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
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La concordancia se medirá de acuerdo con el coeficiente de similitud de dados
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Hasta 13 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .