Somatostatiinireseptorin PET -kuvantaminen sädehoidon annoksen lisääntymisen ohjaamiseksi korkean riskin meningioomissa. (SPIDER-MEN)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Korkean riskin meningioomat vaativat aina kirurgista säteilyhoitoa.
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että lisääntynyt sädehoidon annos voi liittyä sairauden intrakraniaaliseen hallintaan.
Säteilyhoidon määrän määrittelemiseksi paremmin somatostatiinireseptorin merkkiaineiden PET-kuvantamisen lisääminen lisää lisätietoja verrattuna enkefaloni-MRI: hen pelkästään MOC: n kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko säteilyhoito korkeammilla annoksilla kuin standardi ja määritelty PET-kuvantamisessa ja samanaikaisesti tehokkaasti, jotta voidaan lisätä progressiotonta eloonjäämistä korkean riskin meningioomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Vinante
- Puhelinnumero: 0434 659855
- Sähköposti: lorenzo.vinante@cro.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maurizio Mascarin
- Sähköposti: mascarin@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Päätutkija:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta;
- Kyky ilmaista asianmukainen tietoinen suostumus hoitoon;
- Luokan III meningiooman diagnoosi (jäännösten läsnäolosta riippumatta) tai luokan II meningiooman toistumisen diagnoosi (jäännöksen läsnäolosta riippumatta) tai ensimmäisen asteen II meningiooman diagnoosi jäännöksen esiintyessä;
- Toistumisen tapauksessa vahvistus voi olla joko histologinen tai radiologinen;
- Ei aikaisempi aivotason sädehoito;
- Suorituskyvyn tila: ECOG = 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen säteilykäsittelyyn (ts. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen);
- Muut samanaikaiset onkologiset hoidot
- Nykyinen raskaus;
- I -luokan meningioomat tai luokan II meningioomat, jos niitä käytetään ensimmäisessä diagnoosissa radikaalilla resektiolla;
- Kyvyttömyys suorittaa MRI MOC: n tai PET: n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoidon annoskeristyminen, joka perustuu somatostatiinireseptorin PET -kuvantamiseen
Säteilyhoito suuremmilla annoksilla kuin standardi ja määritelty käyttämällä PET -kuvantamista
|
Säteilyhoito suuremmilla annoksilla kuin standardi ja määritelty käyttämällä PET -kuvantamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen radionekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 13 vuotta
|
Oireenmukaisen aivojen radionekroosin esiintyvyys (luokka> = 2 määritelty CTCAE -asteikon V5.0 mukaan).
|
enintään 13 vuotta
|
|
Arvioi eteneminen ilmainen eloonjääminen (etenemisvapaa eloonjääminen = PFS) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: enintään 13 vuotta
|
Prosenttiosuus elossa olevista potilaista ja taudin etenemisestä 3 vuotta sädehoidon alkamisen jälkeen (PFS -arvo).
Eteneminen määritellään käsiteltyjen vaurioiden koon lisääntymiseksi tai uusien vaurioiden ulkonäön (Rano Meningioma -kriteerien mukaan)
|
enintään 13 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (yleinen eloonjääminen = OS)
Aikaikkuna: enintään 13 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ilmoittautumisen ja kuoleman välillä
|
enintään 13 vuotta
|
|
Muiden myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 13 vuotta
|
Muiden neurologisten toksisuuksien esiintyvyys luokiteltuna käyttämällä CTCAE -asteikkoa v. 5.0
|
enintään 13 vuotta
|
|
GTV-RM: n ja GTV-PET: n välillä
Aikaikkuna: enintään 13 vuotta
|
Concordence mitataan noppaa samankaltaisuuskertoimen mukaan
|
enintään 13 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .