Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatin reseptor PET -avbildning for å veilede strålebehandlingsdose opptrapping i høyrisiko meningiomer. (SPIDER-MEN)

11. februar 2025 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Høyrisiko meningiomer krever alltid postkirurgisk strålebehandling. Nyere bevis har vist at økt strålebehandlingsdose kan være assosiert med økt intrakraniell kontroll av sykdommen. For bedre å definere volumet av strålebehandling, legger tilsetningen av PET-avbildning med somatostatinreseptorsporere til ytterligere informasjon sammenlignet med encefalon MR med MOC alene. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om strålingsbehandling med høyere doser enn standard og definert ved å bruke PET-avbildning kan være trygg og på samme tid som er effektiv for å øke progressen-fri i overlevelse i PET-avbildning av PET-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Mascarin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Vinante, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 16 år;
  • Evne til å uttrykke passende informert samtykke til behandling;
  • Diagnostisering av grad III meningioma (uavhengig av tilstedeværelse av rest) eller diagnose av tilbakefall av grad II meningioma (uavhengig av tilstedeværelse av rest) eller første diagnose av grad II meningiom med tilstedeværelse av rest;
  • Ved tilbakefall kan bekreftelse være enten histologisk eller radiologisk;
  • Ikke tidligere strålebehandling på hjernenivå;
  • Resultatstatus: ECOG = 0-2.

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på strålebehandling (dvs. fravær av signert informert samtykke);
  • Andre samtidig onkologiske terapier
  • Nåværende graviditet;
  • Meningiomer i grad I eller meningiomer i grad II hvis den opereres ved første diagnose med radikal reseksjon;
  • Manglende evne til å utføre MR med MOC eller PET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping av strålebehandling, basert på somatostatin reseptor PET -avbildning
Strålebehandling med høyere doser enn standarden og definert ved bruk av PET -avbildning
Stråling: Dose opptrapping av strålebehandling, basert på somatostatin reseptor PET -avbildning
Strålebehandling med høyere doser enn standarden og definert ved bruk av PET -avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerne radionekrose
Tidsramme: opptil 13 år
Forekomst av symptomatisk hjerne radionekrose (grad> = 2 definert i henhold til CTCAE -skala v5.0).
opptil 13 år
Vurder progresjonsfri overlevelse (progresjonsfri overlevelse = PFS) etter 3 år
Tidsramme: opptil 13 år
Prosentandel av pasienter som er i live og fri for sykdomsprogresjon 3 år etter strålebehandlingsstart (PFS -hastighet). Progresjon vil bli definert som økning i størrelse på behandlede lesjoner eller utseende av nye lesjoner (i henhold til Rano meningiomakriterier)
opptil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (total overlevelse = OS)
Tidsramme: opptil 13 år
Total Survival (OS) vil bli definert som tid mellom påmelding og død
opptil 13 år
Forekomst av andre toksisiteter
Tidsramme: opptil 13 år
Forekomst av andre nevrologiske toksisiteter gradert ved bruk av CTCAE -skalaen v. 5.0
opptil 13 år
Konkordans mellom GTV-RM og GTV-PET
Tidsramme: opptil 13 år
Konkordans vil bli målt i henhold til terninglikhetskoeffisient
opptil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2037

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2024-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere