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Somatostatin -Rezeptor -PET -Bildgebung zur Leitfaden der Strahlentherapie -Dosis eskalation bei hoher Risiko -Meningiomen. (SPIDER-MEN)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Hochrisiko-Meningiome erfordern immer eine postoperative Strahlungsbehandlung. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass eine erhöhte Strahlentherapie -Dosis mit einer erhöhten intrakraniellen Kontrolle der Krankheit in Verbindung gebracht werden kann. Um das Volumen der Strahlungsbehandlung besser zu definieren, fügt die Zugabe von PET-Bildgebung mit Somatostatinrezeptor-Tracern im Vergleich zu Enzephalon-MRT mit MOC allein zusätzliche Informationen hinzu. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Strahlenbehandlung mit höheren Dosen als die Standard-PET-Bildgebung mit hohem Risiko mit hohem Risiko mit hoher Risiko-Iminneiomas effektiv und gleichzeitig effektiv werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Mascarin, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Vinante, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre;
  • Fähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung zur Behandlung auszudrücken;
  • Diagnose des Meningioms des Grades III (unabhängig vom Vorhandensein von Rest) oder Diagnose eines Wiederauftretens des Meningioms des Grades II (unabhängig von der Vorhandensein von Rest) oder die erste Diagnose des Meningioms des Grades II mit Vorhandensein von Rest;
  • Bei einem Wiederauftreten kann die Bestätigung entweder histologisch oder radiologisch sein;
  • Keine vorherige Strahlentherapie auf Gehirnebene;
  • Leistungsstatus: ECOG = 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Strahlungsbehandlung (d. H. Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung nach informierter Einwilligung);
  • Andere damit verbundene onkologische Therapien
  • Derzeitige Schwangerschaft;
  • Meningiome der Grad I oder Grad II, wenn sie bei der ersten Diagnose mit radikaler Resektion betrieben werden;
  • Unfähigkeit, MRT mit MOC oder PET durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation der Strahlentherapie, basierend auf Somatostatinrezeptor -PET -Bildgebung
Strahlungsbehandlung mit höheren Dosen als der Standard und definiert unter Verwendung der PET -Bildgebung
Strahlung: Dosis Eskalation der Strahlentherapie, basierend auf Somatostatinrezeptor -PET -Bildgebung
Strahlungsbehandlung mit höheren Dosen als der Standard und definiert unter Verwendung der PET -Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hirnradionkrose
Zeitfenster: bis zu 13 Jahre
Inzidenz der symptomatischen Hirnradionkrose (Grad> = 2 definiert nach der CTCAE -Skala v5.0).
bis zu 13 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (progressionsfreies Überleben = PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: bis zu 13 Jahre
Prozentsatz der lebendigen Patienten und frei von Krankheiten nach 3 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie (PFS -Rate). Die Progression wird als Zunahme der Größe der behandelten Läsionen oder des Erscheinungsbilds neuer Läsionen definiert (nach Rano -Meningiom -Kriterien)
bis zu 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Gesamtüberleben = OS)
Zeitfenster: bis zu 13 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeit zwischen Einschreibung und Tod definiert
bis zu 13 Jahre
Inzidenz anderer Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 13 Jahre
Inzidenz anderer neurologischer Toxizitäten, die unter Verwendung der CTCAE -Skala v. 5.0 abgestimmt sind
bis zu 13 Jahre
Übereinstimmung zwischen GTV-RM und GTV-PET
Zeitfenster: bis zu 13 Jahre
Die Konkordanz wird gemäß dem Würfelähnlichkeitskoeffizienten gemessen
bis zu 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2024-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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