Соматостатиновый рецептор ПЭТ -визуализация для управления эскалацией лучевой терапии в менингиомах высокого риска. (SPIDER-MEN)
11 февраля 2025 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Менингиомы высокого риска всегда требуют послеоперационного радиационного лечения.
Последние данные показали, что повышенная доза лучевой терапии может быть связана с повышенным внутричерепным контролем заболевания.
Чтобы лучше определить объем радиационной обработки, добавление визуализации ПЭТ с помощью соматостатиновых рецепторных трассеров добавляет дополнительную информацию по сравнению с МРТ энцефалона только с МОК. Настоящее исследование направлено на изучение того, может ли радиационное лечение более высоким дозами, чем стандарт и определение с использованием изображений ПЭТ и в то же время эффективным для увеличения выживаемости без риска в высоком уровне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Vinante
- Номер телефона: 0434 659855
- Электронная почта: lorenzo.vinante@cro.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maurizio Mascarin
- Электронная почта: mascarin@cro.it
Места учебы
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Главный следователь:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Контакт:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет;
- Способность выражать соответствующее информированное согласие на лечение;
- Диагностика менингиомы III степени (независимо от наличия остаточного) или диагноза рецидивов менингиомы II степени (независимо от наличия остаточного) или первого диагноза менингиомы II степени с наличием остаточного;
- В случае рецидива подтверждение может быть либо гистологическим, либо радиологическим;
- Не предыдущая лучевая терапия на уровне мозга;
- Состояние производительности: ecog = 0-2.
Критерии исключения:
- Отказ от радиационного лечения (то есть отсутствие подписанного информированного согласия);
- Другие сопутствующие онкологические методы терапии
- Текущая беременность;
- Менингиомы IS I или менингиомы II класса, если они работают при первом диагнозе с радикальной резекцией;
- Неспособность выполнять МРТ с MOC или PET.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы лучевой терапии, основанная на визуализации ПЭТ -рецептора соматостатина
Радиационная обработка с более высокими дозами, чем стандарт и определяется с использованием визуализации ПЭТ
|
Радиационная обработка с более высокими дозами, чем стандарт и определяется с использованием визуализации ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболевания мозга
Временное ограничение: до 13 лет
|
Заболеваемость симптоматическим радионекрозом головного мозга (степень> = 2 определяется в соответствии с шкалой CTCAE V5.0).
|
до 13 лет
|
|
Оценка безработной выживаемости (свободная выживаемость прогрессирования = PFS) через 3 года
Временное ограничение: до 13 лет
|
Процент живых пациентов и свободных от прогрессирования заболевания через 3 года после начала лучевой терапии (скорость PFS).
Прогрессия будет определяться как увеличение размера обработанных поражений или появления новых поражений (в соответствии с критериями рано -менингиомы)
|
до 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (общая выживаемость = ОС)
Временное ограничение: до 13 лет
|
Общая выживание (ОС) будет определено как время между регистрацией и смертью
|
до 13 лет
|
|
Частота другой токсичности
Временное ограничение: до 13 лет
|
Частота другой неврологической токсичности, оцениваемой с использованием шкалы CTCAE v. 5.0
|
до 13 лет
|
|
Соглашение между GTV-RM и GTV-PET
Временное ограничение: до 13 лет
|
Соглашение будет измерено в соответствии с коэффициентом сходства костей
|
до 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2024-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .