Somatostatineceptor PET -beeldvorming om de escalatie van de radiotherapie te begeleiden bij meneringsiomen met een hoog risico. (SPIDER-MEN)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Meningiomen met een hoog risico vereisen altijd een post-chirurgische stralingsbehandeling.
Recent bewijs heeft aangetoond dat verhoogde dosis radiotherapie kan worden geassocieerd met verhoogde intracraniële controle van de ziekte.
Om het volume van de bestralingsbehandeling beter te definiëren, voegt de toevoeging van PET-beeldvorming met somatostatine-receptortracers aanvullende informatie toe in vergelijking met encefalon MRI met alleen MOC. De huidige studie beoogt te onderzoeken of bestralingsbehandeling met hogere doses dan de standaard en gedefinieerd met behulp van PET-beeldvorming veilig en op dezelfde tijd effectief in volgorde van progressievrije overleving in hoogrisiceminiomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Vinante
- Telefoonnummer: 0434 659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maurizio Mascarin
- E-mail: mascarin@cro.it
Studie Locaties
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Contact:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 jaar;
- Vermogen om de juiste geïnformeerde toestemming voor de behandeling uit te drukken;
- Diagnose van graad III meningioom (ongeacht de aanwezigheid van resterende) of diagnose van herhaling van graad II meningioom (ongeacht de aanwezigheid van resten) of eerste diagnose van graad II meningioom met aanwezigheid van residu;
- In het geval van herhaling kan bevestiging histologisch of radiologisch zijn;
- Geen eerdere radiotherapie op hersenniveau;
- Prestatiestatus: ECOG = 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering voor de behandeling van bestraling (d.w.z. afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming);
- Andere gelijktijdige oncologische therapieën
- Huidige zwangerschap;
- Grade I meningiomen of graad II meningiomen indien geopereerd bij eerste diagnose met radicale resectie;
- Onvermogen om MRI uit te voeren met MOC of PET.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie van radiotherapie, gebaseerd op somatostatineceptor PET -beeldvorming
Stralingsbehandeling met hogere doses dan de standaard en gedefinieerd met behulp van PET -beeldvorming
|
Stralingsbehandeling met hogere doses dan de standaard en gedefinieerd met behulp van PET -beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hersenradionecrose
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
Incidentie van symptomatische hersenradionecrose (graad> = 2 gedefinieerd volgens CTCAE -schaal v5.0).
|
tot 13 jaar
|
|
Beoordeel progressievrije overleving (progressievrije overleving = PFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
Percentage van patiënten die levend en vrij is van ziekteprogressie op 3 jaar na het begin van radiotherapie (PFS -snelheid).
Progressie zal worden gedefinieerd als toename van de omvang van behandelde laesies of uiterlijk van nieuwe laesies (volgens Criteria van Rano Meningioma)
|
tot 13 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (algehele overleving = OS)
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
Algemene overleving (OS) zal worden gedefinieerd als tijd tussen inschrijving en overlijden
|
tot 13 jaar
|
|
Incidentie van andere toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
De incidentie van andere neurologische toxiciteiten beoordeeld met behulp van de CTCAE -schaal v. 5.0
|
tot 13 jaar
|
|
Concordantie tussen GTV-RM en GTV-PET
Tijdsspanne: tot 13 jaar
|
Concordantie zal worden gemeten volgens dobbelstenen gelijkeniscoëfficiënt
|
tot 13 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2037
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Somatostatine
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .