Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatostatinreceptor PET -avbildning för att leda strålbehandling av strålbehandling vid meningioms med hög risk. (SPIDER-MEN)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Meningiomas med hög risk kräver alltid postkirurgisk strålningsbehandling. Nya bevis har visat att ökad strålterapidos kan vara förknippad med ökad intrakraniell kontroll av sjukdomen. In order to better define the volume of radiation treatment, the addition of PET imaging with somatostatin receptor tracers adds additional information compared to encephalon MRI with MoC alone.The present study aims to investigate whether radiation treatment with higher doses than the standard and defined using PET imaging can be safe and at the same time effective in order to increase progression-free survival in high-risk meningiomas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Mascarin, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Vinante, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 16 år;
  • Förmåga att uttrycka lämpligt informerat samtycke till behandling;
  • Diagnos av meningiom i grad III (oavsett närvaro av återstående) eller diagnos av återfall av grad II -meningiom (oavsett närvaro av återstående) eller första diagnos av grad II -meningiom med närvaro av återstående;
  • Vid återfall kan bekräftelse vara antingen histologisk eller radiologisk;
  • Inte tidigare strålbehandling på hjärnanivå;
  • Prestationsstatus: ECOG = 0-2.

Uteslutningskriterier:

  • Vägran till strålbehandling (dvs frånvaro av undertecknat informerat samtycke);
  • Andra samtidiga onkologiska terapier
  • Nuvarande graviditet;
  • Meningiomas av klass I eller klass II -meningiomas om de opereras vid första diagnosen med radikal resektion;
  • Oförmåga att utföra MRI med MOC eller PET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning av strålterapi, baserad på somatostatinreceptor PET -avbildning
Strålbehandling med högre doser än standarden och definieras med PET -avbildning
Strålning: Dosökning av strålterapi, baserad på somatostatinreceptor PET -avbildning
Strålbehandling med högre doser än standarden och definieras med PET -avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärnradionekros
Tidsram: upp till 13 år
Förekomst av symptomatisk hjärnradionekros (klass> = 2 definierad enligt CTCAE -skala v5.0).
upp till 13 år
Utvärdera progressionsfri överlevnad (progressionsfri överlevnad = PFS) vid 3 år
Tidsram: upp till 13 år
Procentandel av patienterna som lever och fria från sjukdomsprogression 3 år efter strålbehandlingens början (PFS). Progression kommer att definieras som en ökning i storleken på behandlade lesioner eller utseende på nya lesioner (enligt Rano Meningioma -kriterier)
upp till 13 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (total överlevnad = OS)
Tidsram: upp till 13 år
Övergripande överlevnad (OS) kommer att definieras som tid mellan registrering och död
upp till 13 år
Förekomst av andra toxiciteter
Tidsram: upp till 13 år
Förekomst av andra neurologiska toxiciteter graderade med CTCAE -skala mot 5.0
upp till 13 år
Överensstämmelse mellan GTV-RM och GTV-PET
Tidsram: upp till 13 år
Concordance kommer att mätas enligt tärningslikhetskoefficient
upp till 13 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2037

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2024-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera