Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatostatinový receptor PET zobrazování pro vedení eskalace dávky radioterapie u vysoce rizikových meningiomů. (SPIDER-MEN)

11. února 2025 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Vysoce rizikové meningiomy vždy vyžadují posturgické radiační léčbu. Nedávné důkazy ukázaly, že zvýšená dávka radiační terapie může být spojena se zvýšenou intrakraniální kontrolou onemocnění. Aby se lépe definoval objem radiační léčby, přidání zobrazování PET pomocí sledovačů somatostatinového receptoru přidává další informace ve srovnání s encefalonovou MRI s MOC samotným. Tato studie je prozkoumat, zda radiační léčba s vyššími dávkami než standard a definovaná pomocí PET zobrazování může být bezpečná a ve stejnou dobu účinné v pojetí pro přežití progresivního progresivního progresivního progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Mascarin, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Vinante, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let;
  • Schopnost vyjádřit vhodný informovaný souhlas s léčbou;
  • Diagnóza meningiomu stupně III (bez ohledu na přítomnost zbytku) nebo diagnózu recidivy meningiomu stupně II (bez ohledu na přítomnost zbytku) nebo první diagnózu meningiomu stupně II s přítomností zbytku;
  • V případě recidivy může být potvrzení buď histologické nebo radiologické;
  • Ne předchozí radioterapie na úrovni mozku;
  • Stav výkonu: ECOG = 0-2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí radiační léčby (tj. Absence podepsaného informovaného souhlasu);
  • Další souběžné onkologické terapie
  • Současné těhotenství;
  • Meningiomy nebo meningiomy třídy II, pokud byly provozovány při první diagnóze s radikální resekcí;
  • Neschopnost provádět MRI s MOC nebo PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky radiační terapie, založená na zobrazování pet z receptoru somatostatinu
Radiační ošetření vyššími dávkami než standard a definována pomocí zobrazování PET
Záření: Eskalace dávky radiační terapie, založená na zobrazování pet z receptoru somatostatinu
Radiační ošetření vyššími dávkami než standard a definována pomocí zobrazování PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mozkové radionekrózy
Časové okno: Až 13 let
Incidence symptomatické mozkové radionekrózy (stupeň> = 2 definovaný podle stupnice CTCAE v5.0).
Až 13 let
Posoudit přežití bez progrese (přežití bez progrese = PFS) ve 3 letech
Časové okno: Až 13 let
Procento pacientů naživu a bez progrese onemocnění 3 roky po zahájení radioterapie (míra PFS). Progrese bude definována jako zvětšení velikosti léčených lézí nebo výskytu nových lézí (podle kritérií Rano Meningioma)
Až 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (celkové přežití = OS)
Časové okno: Až 13 let
Celkové přežití (OS) bude definováno jako čas mezi zápisem a smrtí
Až 13 let
Výskyt jiných toxicita
Časové okno: Až 13 let
Incidence jiných neurologických toxicity tříděných pomocí CTCAE Scale v. 5.0
Až 13 let
Shoda mezi GTV-RM a GTV-PET
Časové okno: Až 13 let
Shoda bude měřena podle koeficientu podobnosti kostek
Až 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2024-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit