Imagerie TEP du récepteur de la somatostatine pour guider l'escalade de la dose de radiothérapie dans les méningiomes à haut risque. (SPIDER-MEN)
11 février 2025 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Les méningiomes à haut risque nécessitent toujours une radiothérapie post-chirurgicale.
Des preuves récentes ont montré qu'une dose accrue de radiothérapie peut être associée à une augmentation du contrôle intracrânien de la maladie.
Afin de mieux définir le volume de radiothérapie, l'ajout d'imagerie TEP avec des traceurs des récepteurs de la somatostatine ajoute des informations supplémentaires par rapport à l'IRM encéphale avec MOC seul. La présente étude vise à déterminer si la radiothérapie avec des doses plus élevées que la standard et la définition de l'imagerie des TEP peut être sûre et en même temps efficace afin d'augmenter la survie sans progression dans le créditeur à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Vinante
- Numéro de téléphone: 0434 659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurizio Mascarin
- E-mail: mascarin@cro.it
Lieux d'étude
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
Chercheur principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
Contact:
- Lorenzo Vinante, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 16 ans;
- Capacité d'exprimer un consentement éclairé approprié au traitement;
- Diagnostic de méningiome de grade III (quelle que soit la présence de résidus) ou un diagnostic de récidive du méningiome de grade II (quelle que soit la présence de résidus) ou le premier diagnostic de méningiome de grade II en présence de résiduel;
- En cas de récidive, la confirmation peut être histologique ou radiologique;
- Pas de radiothérapie au niveau du cerveau précédent;
- État des performances: ECOG = 0-2.
Critères d'exclusion:
- Refus de radiothérapie (c'est-à-dire l'absence de consentement éclairé signé);
- Autres thérapies oncologiques concomitantes
- Grossesse actuelle;
- Méningiomes de grade I ou méningiomes de grade II s'ils sont opérés au premier diagnostic avec résection radicale;
- Incapacité à effectuer l'IRM avec MOC ou PET.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose de la radiothérapie, basée sur l'imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine
Radiothérapie avec des doses plus élevées que la norme et définie à l'aide de l'imagerie TEP
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Radiothérapie avec des doses plus élevées que la norme et définie à l'aide de l'imagerie TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la radioécrose cérébrale
Délai: jusqu'à 13 ans
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Incidence de la radionécrose cérébrale symptomatique (grade> = 2 défini selon l'échelle CTCAE V5.0).
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jusqu'à 13 ans
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Évaluer la survie sans progression (survie libre de progression = PFS) à 3 ans
Délai: jusqu'à 13 ans
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Pourcentage de patients vivants et exempts de progression de la maladie à 3 ans après le début de la radiothérapie (taux de PFS).
La progression sera définie comme une augmentation de la taille des lésions traitées ou une apparition de nouvelles lésions (selon les critères Rano Meningiome)
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jusqu'à 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (survie globale = OS)
Délai: jusqu'à 13 ans
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La survie globale (OS) sera définie comme le temps entre l'inscription et la mort
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jusqu'à 13 ans
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Incidence des autres toxicités
Délai: jusqu'à 13 ans
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Incidence des autres toxicités neurologiques graduées à l'aide de l'échelle CTCAE v. 5.0
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jusqu'à 13 ans
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Concordance entre GTV-RM et GTV-PET
Délai: jusqu'à 13 ans
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La concordance sera mesurée en fonction du coefficient de similitude des dés
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jusqu'à 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Méningiome
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .