Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatinreceptor PET -billeddannelse til at guide strålebehandlingsdosis Escalation i meningiomas med høj risiko. (SPIDER-MEN)

11. februar 2025 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Højrisiko-meningiomas kræver altid postkirurgisk strålebehandling. Nylige beviser har vist, at øget dosis af strålebehandling kan være forbundet med øget intrakraniel kontrol af sygdommen. For bedre at definere mængden af ​​strålebehandling tilføjer tilsætning af PET-billeddannelse med somatostatinreceptorsporere yderligere oplysninger sammenlignet med encephalon MRI med MOC alene. Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge, om strålingsbehandling med højere doser end standarden og defineret ved hjælp af PET-billeddannelse kan være sikker og på samme tidseffektiv effektiv for at øge progression-fri overlevelse med høj-risiko-meningiomas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Mascarin, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Vinante, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 16 år;
  • Evne til at udtrykke passende informeret samtykke til behandling;
  • Diagnose af grad III meningioma (uanset tilstedeværelse af resterende) eller diagnose af gentagelse af grad II -meningiom (uanset tilstedeværelse af resterende) eller første diagnose af grad II -meningiom med tilstedeværelse af resterende;
  • I tilfælde af gentagelse kan bekræftelse være enten histologisk eller radiologisk;
  • Ikke tidligere strålebehandling på hjerneniveau;
  • Prestationsstatus: ECOG = 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på strålebehandling (dvs. fravær af underskrevet informeret samtykke);
  • Andre samtidige onkologiske terapier
  • Nuværende graviditet;
  • Grad I -meningiomas eller grad II -meningiomas, hvis de drives ved første diagnose med radikal resektion;
  • Manglende evne til at udføre MR med MOC eller PET.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning af strålebehandling, baseret på somatostatinreceptor PET -billeddannelse
Strålebehandling med højere doser end standarden og defineret ved hjælp af PET -billeddannelse
Stråling: Dosisoptrapning af strålebehandling, baseret på somatostatinreceptor PET -billeddannelse
Strålebehandling med højere doser end standarden og defineret ved hjælp af PET -billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjernens radionekrose
Tidsramme: Op til 13 år
Forekomst af symptomatisk hjernesradionekrose (grad> = 2 defineret i henhold til CTCAE -skala v5.0).
Op til 13 år
Vurder progression gratis overlevelse (progression gratis overlevelse = PFS) efter 3 år
Tidsramme: Op til 13 år
Procentdel af patienter i live og fri for sygdomsprogression 3 år efter starten af ​​strålebehandling (PFS -hastighed). Progression defineres som stigning i størrelsen på behandlede læsioner eller udseende af nye læsioner (ifølge Rano Meningioma -kriterier)
Op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (samlet overlevelse = OS)
Tidsramme: Op til 13 år
Overordnet overlevelse (OS) vil blive defineret som tid mellem tilmelding og død
Op til 13 år
Forekomst af andre toksiciteter
Tidsramme: Op til 13 år
Forekomst af andre neurologiske toksiciteter, der er klassificeret ved hjælp af CTCAE -skalaen v. 5.0
Op til 13 år
Konkordance mellem GTV-RM og GTV-PET
Tidsramme: Op til 13 år
Konkordance måles i henhold til terningens lighedskoefficient
Op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Vinante, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2024-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner