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二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設多施設研究では、腎臓移植後の移植片機能が遅れたリスクが高い成人参加者に静脈内投与されたラブリズマブの有効性と安全性を評価します。 (AWAKE)

2026年4月27日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

腎臓移植後の移植片機能が遅れたリスクが高い場合、成人の参加者に静脈内投与されたラブリズマブの有効性と安全性を評価するための第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、亡くなったドナー腎臓の移植を受けた後にDGFのリスクが高い成人の参加者の透析からの自由までの時間によって測定されるDGFの重症度を減らす際に、ラブリズマブ対プラセボの有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Awakeは、DGFのリスクが高い腎臓移植レシピエントの遅延移植片機能（DGF）を減らす際のラブリズマブの安全性と有効性を評価するための多施設の前向き研究です。 適格な参加者は、ラブリズマブまたはプラセボのいずれかを静脈内に受け取るために、1：1の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • 募集
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1155ADP
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • 募集
        • Research Site
      • Woodville South、イギリス、5011
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Research Site
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Research Site
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Research Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralova、チェコ、50005
        • 募集
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 21
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、ドイツ、55131
        • 募集
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • 引きこもった
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • 募集
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • 募集
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13083
        • 募集
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60175295
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50070-550
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、1033
        • 募集
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04036-002
        • 募集
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1499-005
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • 募集
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200319
        • 募集
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4050-313
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510280
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310015
        • 募集
        • Research Site
      • Hengyang、中国、441021
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530007
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
  • 透析依存性末期腎臓病（ESKD）と診断

  • からの腎臓移植の候補者：

    1. 循環死（DCD）ドナー後の寄付
    2. 脳死後の高リスク寄付（DBD）ドナー

除外基準：

  • カテゴリーI、II、IV、V MAASTRICHT分類のドナーから腎臓を受け取ることです
  • 腎臓病によると、ステージ3の重症度の急性腎障害（AKI）と診断：世界的結果（KDIGO）ガイドラインの改善。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラブリズマブ
参加者は、ラブリズマブのIV用量を受け取ります。
薬：ラブリズマブ
参加者は、静脈内（IV）注入を介してラブリズマブを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、IV用量のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、静脈内（IV）注入を介してプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
透析からの自由への時間
時間枠：移植後90日まで
移植後90日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DGF発生率
時間枠：移植後最大7日
移植後最大7日
透析セッションの数
時間枠：移植後90日まで
移植後90日まで
30 ml/min/1.73 m2に達するEGFRの発生までの時間
時間枠：移植後90日まで
移植後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2028年2月4日

研究の完了 (推定)

2028年11月6日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Alexionには、調査データへのアクセスの要求を許可するという一般的なコミットメントがあり、プロトコル、CSR、およびプレーン言語の要約を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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