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双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估静脉内静脉注射的Ravulizumab的疗效和安全性，该参与者具有肾移植后延迟移植功能的高风险 (AWAKE)

2026年4月27日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估静脉注射的Ravulizumab对成年参与者的疗效和安全性，具有肾移植后延迟移植功能的高风险

这项研究的主要目的是证明Ravulizumab与安慰剂在降低DGF的严重程度的功效，这是通过在接受死者供体肾脏移植后患有DGF高风险的成年参与者中透析的时间来衡量的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Awake是一项多中心的前瞻性研究，旨在评估Ravulizumab在减少肾脏移植受体延迟移植功能（DGF）方面的安全性和有效性。 合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以静脉注射ravulizumab或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510280
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hengyang、中国、441021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanning、中国、530007
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • 撤销
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • 招聘中
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • 招聘中
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • 招聘中
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • 撤销
        • Research Site
      • Campinas、巴西、13083
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60175295
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Research Site
      • Recife、巴西、50070-550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、1033
        • 招聘中
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04036-002
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、德国、55131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralova、捷克语、50005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Research Site
      • Prague、捷克语、140 21
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • 撤销
        • Research Site
      • La Rochelle、法国、17019
        • 撤销
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38700
        • 撤销
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • 撤销
        • Research Site
      • Paris、法国、75651
        • 撤销
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • 撤销
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-091
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Brisbane、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Research Site
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 撤销
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • 招聘中
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 撤销
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Woodville South、英国、5011
        • 招聘中
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1499-005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200319
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4050-313
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cadiz、西班牙、11009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • 招聘中
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1155ADP
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5016LIG
        • 招聘中
        • Research Site
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意时≥18岁
  • 被诊断为透析依赖性末期肾脏疾病（ESKD）

  • 肾脏移植的候选者：

    1. 循环死亡（DCD）捐赠者的捐赠
    2. 脑死亡后的高风险捐赠（DBD）供体

排除标准：

  • 是从I，II，IV和V Maastricht分类的捐赠者那里接收肾脏
  • 根据肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）指南，被诊断出患有第3期严重程度的急性肾脏损伤（AKI）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉夫珠单抗
参与者将收到静脉注射剂量的Ravulizumab。
药品：拉夫珠单抗
参与者将通过静脉输注（IV）输注接受Ravulizumab。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得静脉内安慰剂的剂量。
药品：安慰剂
参与者将通过静脉输液（IV）输注接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
时间免于透析
大体时间：移植后90天
移植后90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
DGF发病率
大体时间：移植后长达7天
移植后长达7天
透析数量
大体时间：移植后90天
移植后90天
EGFR的发生时间达到30 mL/min/1.73 m2
大体时间：移植后90天
移植后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2028年2月4日

研究完成 (估计的)

2028年11月6日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Alexion公开承诺允许访问研究数据的请求，并将提供协议，CSR和普通语言摘要。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肾移植的临床试验

拉夫珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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