Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ravulizumab administreret intravenøst hos voksne deltagere med høj risiko for forsinket transplantatfunktion efter nyretransplantation (AWAKE)
27. april 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ravulizumab administreret intravenøst hos voksne deltagere med høj risiko for forsinket transplantatfunktion efter nyretransplantation
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af Ravulizumab vs placebo til at reducere sværhedsgraden af DGF målt ved tid til frihed fra dialyse hos voksne deltagere, der er i høj risiko for DGF efter at have gennemgået transplantation af afdød donor nyre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen er en multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ravulizumab til reduktion af forsinket transplantatfunktion (DGF) hos nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for DGF.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten Ravulizumab eller placebo intravenøst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1155ADP
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Brisbane, Australien, 4102
- Rekruttering
- Research Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Rekruttering
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Rekruttering
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13083
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60175295
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Rekruttering
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50070-550
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 1033
- Rekruttering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04036-002
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodville South, Det Forenede Kongerige, 5011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Trukket tilbage
- Research Site
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Rekruttering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 441021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530007
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1499-005
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200319
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-313
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekruttering
- Research Site
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Research Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Diagnosticeret med dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet (ESKD)
En kandidat til nyretransplantation fra:
- Donation efter kredsløbsdonor (DCD) donor
- Donor med høj risiko efter hjernedød (DBD) donor
Ekskluderingskriterier:
- Er at modtage en nyre fra en donor med kategori I, II, IV og V Maastricht klassificering
- Diagnosticeret med akut nyreskade (AKI) af sværhedsgrad i fase 3 i henhold til nyresygdommen: Forbedring af Global Results (KDIGO) retningslinjer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage en IV -dosis af Ravulizumab.
|
Deltagerne vil modtage Ravulizumab via intravenøs (IV) infusion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en IV -dosis placebo.
|
Deltagerne modtager placebo via intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til frihed fra dialyse
Tidsramme: Gennem 90 dage efter transplantation
|
Gennem 90 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DGF -forekomst
Tidsramme: Op til 7 dage efter transplantation
|
Op til 7 dage efter transplantation
|
|
Antal dialysesessioner
Tidsramme: Gennem 90 dage efter transplantation
|
Gennem 90 dage efter transplantation
|
|
Tid til forekomst af EGFR når 30 ml/min/1,73 m2
Tidsramme: Gennem 90 dage efter transplantation
|
Gennem 90 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til studiedata og vil levere en protokol, CSR og almindelige sprogoversigter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
Kliniske forsøg med Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravis | gMG
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuAtypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAtypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | aHUSJapan
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder | NMOSD
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal natlig hæmoglobinuri | PNHForenede Stater
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuriItalien, Spanien, Belgien, Frankrig, Kalkun, Østrig, Brasilien, Holland, Australien, Finland, Den Russiske Føderation, Sverige, Canada, Forenede Stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Det Forenede Kongerige, Ungarn, Frankrig, Italien, Spanien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringImmunoglobulin A nefropati | IgANForenede Stater, Kina, Frankrig, Canada, Thailand, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Israel, Holland, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Grækenland, Malaysia, Australien, Tyskland, Belgien, Italien, Polen, Østrig, Hong Kong, Japa... og mere
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | CKD | Kardiopulmonal bypass | HjertesygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Brasilien, Kina, Taiwan, Holland, Det Forenede Kongerige, Japan, Israel, Australien, Polen, Indien, Østrig, Argentina, Hong Kong, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)