Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ravulizumabu podávané intravenózně u dospělých účastníků s vysokým rizikem zpožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin (AWAKE)
27. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu podávané intravenózně u dospělých účastníků s vysokým rizikem zpožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin po transplantaci ledvin po transplantaci ledvin
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost Ravulizumabu vs. placebo při snižování závažnosti DGF, měřeno časem na svobodu od dialýzy u dospělých účastníků, kteří jsou po podstoupení transplantací ledvin zesnulého donoru vystaveni vysokému riziku DGF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Awake je multicentrická, prospektivní studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ravulizumabu při snižování zpožděné funkce štěpu (DGF) u příjemců transplantace ledvin s vysokým rizikem DGF.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1, aby intravenózně dostávali buď Ravulizumab nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonní číslo: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Nábor
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1155ADP
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Nábor
- Research Site
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Nábor
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Nábor
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Staženo
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13083
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60175295
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50070-550
- Nábor
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 1033
- Nábor
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04036-002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Staženo
- Research Site
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Staženo
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Staženo
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Staženo
- Research Site
-
Paris, Francie, 75651
- Staženo
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Nábor
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Nábor
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Německo, 55131
- Nábor
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Staženo
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1499-005
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-166
- Nábor
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200319
- Nábor
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4050-313
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Research Site
-
Woodville South, Spojené království, 5011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Staženo
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Česko, 50005
- Nábor
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 140 21
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310015
- Nábor
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 441021
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530007
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Staženo
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Research Site
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Research Site
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza s dialýzou závislou onemocnění ledvin (ESKD)
Kandidát na transplantaci ledvin z:
- Dar po oběhu (DCD) dárce
- Vysoce rizikový dar po dárci mozkové smrti (DBD)
Kritéria pro vyloučení:
- Je obdržet ledviny od dárce s klasifikací kategorie I, II, IV a V Maastricht
- Diagnóza akutního poškození ledvin (AKI) závažnosti 3 podle onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ravulizumab
Účastníci obdrží IV dávku Ravulizumabu.
|
Účastníci obdrží Ravulizumab prostřednictvím intravenózní infuze (IV).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží IV dávku placeba.
|
Účastníci obdrží placebo prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na svobodu od dialýzy
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence DGF
Časové okno: Až 7 dní po transplantaci
|
Až 7 dní po transplantaci
|
|
Počet dialyzačních relací
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
|
Čas na výskyt EGFR dosahující 30 ml/min/1,73 m2
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Alexion má veřejný závazek povolit žádosti o přístup ke studijnímu údajům a bude dodávat protokol, CSR a shrnutí prostého jazyka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG
-
AstraZenecaZatím nenabírámeAtypický hemolytický uremický syndrom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborAtypický hemolytický uremický syndrom | aHUSJaponsko
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeNeuromyelitida Porucha optického spektra | NMOSD
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurie | PNHSpojené státy
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoParoxysmální noční hemoglobinurieItálie, Španělsko, Belgie, Francie, Krocan, Rakousko, Brazílie, Holandsko, Austrálie, Finsko, Ruská Federace, Švédsko, Kanada, Spojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsUkončenoParoxysmální noční hemoglobinurie (PNH)Spojené království, Maďarsko, Francie, Itálie, Španělsko
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborImunoglobulinová nefropatie | IgANSpojené státy, Čína, Francie, Kanada, Thajsko, Brazílie, Spojené království, Argentina, Izrael, Holandsko, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Řecko, Malajsie, Austrálie, Německo, Belgie, Itálie, Polsko, Rakousko, Hongkong, Japonsko, ... a více
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborChronické onemocnění ledvin | CKD | Kardiopulmonální bypass | Srdeční onemocněníSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Španělsko, Itálie, Brazílie, Čína, Tchaj-wan, Holandsko, Spojené království, Japonsko, Izrael, Austrálie, Polsko, Indie, Rakousko, Argentina, Hongkong, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Anti-ACHR protilátka pozitivníItálie