Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ravilizumabu podawanego dożylnie u dorosłych uczestników o wysokim ryzyku opóźnionego przeszczepu po przeszczepie nerki (AWAKE)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ravilizumabu podawanego dożylnie u dorosłych uczestników o wysokim ryzyku opóźnionej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki nerki
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności ravilizumabu vs placebo w zmniejszaniu nasilenia DGF, mierzonym czasem na wolność od dializ u dorosłych uczestników, którzy są narażeni na DGF po przeszczepieniu nerki zmarłego dawcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Awake to wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Ravilizumabu w zmniejszaniu opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u biorców przeszczepu nerki o wysokim ryzyku DGF.
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać ravilizumab lub placebo dożylnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numer telefonu: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1155ADP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5016LIG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Wycofane
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13083
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60175295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50070-550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 1033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04036-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 441021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Wycofane
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Prague, Czechy, 140 21
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Wycofane
- Research Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Wycofane
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- Wycofane
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Wycofane
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Wycofane
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Wycofane
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1499-005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200319
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4050-313
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Wycofane
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Wycofane
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodville South, Zjednoczone Królestwo, 5011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowano zależną od dializy końcową chorobę nerek (ESKD)
Kandydat do przeszczepu nerki z:
- Darowizna po śmierci krążenia (DCD)
- Darowizna wysokiego ryzyka po śmierci mózgu (DBD)
Kryteria wykluczenia:
- Jest przyjęcie nerki od dawcy z klasyfikacją kategorii I, II, IV i V Maastricht
- Zdiagnozowane ostre uszkodzenie nerek (AKI) nasilenia w stadium 3 zgodnie z chorobą nerek: poprawa wytycznych wyników globalnych (KDIGO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ravilizumab
Uczestnicy otrzymają IV dawkę Ravilizumabu.
|
Uczestnicy otrzymają ravilizumab poprzez wlew dożylny (IV).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę IV placebo.
|
Uczestnicy otrzymają placebo poprzez infuzję dożylną (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na wolność od dializy
Ramy czasowe: Przez 90 dni po przeszczepie
|
Przez 90 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie DGF
Ramy czasowe: Do 7 dni po przeszczepie
|
Do 7 dni po przeszczepie
|
|
Liczba sesji dializy
Ramy czasowe: Przez 90 dni po przeszczepie
|
Przez 90 dni po przeszczepie
|
|
Czas na występowanie EGFR osiągające 30 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: Przez 90 dni po przeszczepie
|
Przez 90 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Alexion zobowiązuje się do zezwolenia na prośby o dostęp do badań danych i dostarczy streszczenia protokołu, CSR i zwykłego języka.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ravilizumab
-
AstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaAtypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyAtypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | aHUSJaponia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | gMGWłochy, Stany Zjednoczone, Japonia, Niemcy
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuriaWłochy, Hiszpania, Belgia, Francja, Indyk, Austria, Brazylia, Holandia, Australia, Finlandia, Federacja Rosyjska, Szwecja, Kanada, Stany Zjednoczone
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Zjednoczone Królestwo, Węgry, Francja, Włochy, Hiszpania