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Estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ravulizumab administrado por via intravenosa em participantes adultos com alto risco de função de enxerto atrasada após transplante de rim (AWAKE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ravulizumab administrado por via intravenosa em participantes adultos com alto risco de função de enxerto retardado após transplante de rim

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do ravulizumabe vs placebo na redução da gravidade do DGF, conforme medido pelo tempo para a liberdade de diálise em participantes adultos que correm alto risco de DGF depois de sofrer transplante de rim de doador falecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acordado é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ravulizumab na redução da função de enxerto retardada (DGF) em receptores de transplante de rim em alto risco de DGF. Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber Ravulizumab ou placebo por via intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brisbane, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Retirado
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60175295
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 1033
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04036-002
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310015
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hengyang, China, 441021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Retirado
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • La Rochelle, França, 17019
        • Retirado
        • Research Site
      • La Tronche, França, 38700
        • Retirado
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Retirado
        • Research Site
      • Paris, França, 75651
        • Retirado
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Retirado
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Woodville South, Reino Unido, 5011
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralova, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com doença renal de fase terminal dependente de diálise (ESKD)

  • Um candidato para transplante de rim de:

    1. Doação após doador de morte circulatória (DCD)
    2. Doação de alto risco após morte cerebral (DBD) doador

Critérios de exclusão:

  • É receber um rim de um doador com a classificação da Categoria I, II, IV e V Maastricht
  • Diagnosticado com lesão renal aguda (LRA) da gravidade do estágio 3 de acordo com a doença renal: melhorando as diretrizes dos resultados globais (KDIGO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ravulizumab
Os participantes receberão uma dose IV de ravulizumab.
Medicamento: Ravulizumab
Os participantes receberão Ravulizumab por infusão intravenosa (IV).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose IV de placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa (iv).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de liberdade de diálise
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do DGF
Prazo: Até 7 dias após o transplante
Até 7 dias após o transplante
Número de sessões de diálise
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante
Tempo para ocorrência de EGFR atingindo 30 ml/min/1,73 m2
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alexion tem um compromisso público para permitir solicitações de acesso aos dados de estudos e fornecerá um protocolo, RSE e resumos simples de linguagem.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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