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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab, die bei erwachsenen Teilnehmern mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation intravenös verabreicht wurde (AWAKE)

27. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie in Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation intravenös zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ravulizumab gegen Placebo bei der Verringerung der Schwere von DGF zu demonstrieren, gemessen an der Zeit bis zur Freiheit von Dialyse bei erwachsenen Teilnehmern, die ein hohes Risiko für DGF haben, nachdem sie eine Transplantation einer verstorbenen Spenderniere unterzogen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Awake ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei der Reduzierung der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Nierentransplantaten mit hohem Risiko für DGF. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder Ravulizumab oder Placebo intravenös zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1155ADP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016LIG
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60175295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 1033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hengyang, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralova, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodville South, Vereinigtes Königreich, 5011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Dialyse-abhängiger Endstadien Nierenerkrankung (ESKD)

  • Ein Kandidat für die Nierentransplantation von:

    1. Spende nach dem DCD -Spender (Circulatory Death)
    2. Spende mit hohem Risiko nach dem Spender des Gehirntodes (DBD)

Ausschlusskriterien:

  • Wird eine Niere von einem Spender mit der Klassifizierung der Kategorie I, II, II, IV und V Maastricht erhalten
  • Diagnostiziert mit akuten Nierenverletzungen (AKI) der Schwere der Nierenerkrankung im Stadium 3: Verbesserung der Richtlinien für die globalen Ergebnisse (Kdigo).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Dosis Ravulizumab.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über intravenöse (iv) Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo über intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Freiheit von Dialyse
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DGF -Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Transplantation
Bis zu 7 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation
Zeit für das Auftreten von EGFR mit 30 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion verpflichtet sich öffentlich, Anfragen für den Zugriff auf Studiendaten zu ermöglichen, und wird ein Protokoll-, CSR- und Klartextfassungswürdigkeiten bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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