Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ravulizumab administrerad intravenöst i vuxna deltagare med hög risk för försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation (AWAKE)

27 april 2026 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ravulizumab administrerad intravenöst i vuxna deltagare med hög risk för försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation

Det primära målet med denna studie är att visa effektiviteten av ravulizumab kontra placebo för att minska svårighetsgraden av DGF, mätt med tid till frihet från dialys hos vuxna deltagare som löper hög risk för DGF efter att ha genomgått transplantation av avliden donatornjur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Awake är en multicenter, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ravulizumab för att minska försenad transplantatfunktion (DGF) hos njurtransplantatmottagare med hög risk för DGF. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande för att få antingen ravulizumab eller placebo intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Indragen
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60175295
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 1033
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Indragen
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Indragen
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Indragen
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Indragen
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Indragen
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Indragen
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Indragen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Indragen
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Indragen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Woodville South, Storbritannien, 5011
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralova, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket
  • Diagnostiserad med dialysberoende slutstadium njursjukdom (ESKD)

  • En kandidat för njurtransplantation från:

    1. Donation efter cirkulationsdöd (DCD) givare
    2. Högriskdonation efter hjärndöd (DBD) givare

Uteslutningskriterier:

  • Är att få en njure från en givare med kategori I, II, IV och V Maastricht klassificering
  • Diagnostiserad med akut njurskada (AKI) i steg 3 -svårighetsgraden enligt njursjukdomen: förbättring av Global Resultat (KDIGO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ravulizumab
Deltagarna kommer att få en IV -dos av ravulizumab.
Läkemedel: Ravulizumab
Deltagarna kommer att få ravulizumab via intravenös (IV) infusion.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en IV -dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till frihet från dialys
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
Genom 90 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DGF -incidens
Tidsram: Upp till 7 dagar efter transplantation
Upp till 7 dagar efter transplantation
Antal dialysessessioner
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
Genom 90 dagar efter transplantation
Tid till förekomst av EGFR når 30 ml/min/1,73 m2
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
Genom 90 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om åtkomst till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och enkla språköversikt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Ravulizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera