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Estudio de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ravulizumab administrado por vía intravenosa en participantes adultos con un alto riesgo de función de injerto retrasado después del trasplante de riñón (AWAKE)

27 de abril de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ravulizumab administrado por vía intravenosa en los participantes adultos con un alto riesgo de función de injerto retrasado después del trasplante de riñón

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de ravulizumab frente a placebo para reducir la gravedad de DGF medido por el tiempo de libertad de diálisis en participantes adultos que tienen un alto riesgo de DGF después de someterse a un trasplante de riñón donante fallecido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Awake es un estudio multicéntrico y prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del ravulizumab para reducir la función de injerto tardío (DGF) en receptores de trasplante de riñón con alto riesgo de DGF. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir ravulizumab o placebo por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Retirado
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60175295
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 1033
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04036-002
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralova, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Retirado
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Retirado
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Retirado
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Retirado
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Retirado
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310015
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hengyang, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Retirado
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Woodville South, Reino Unido, 5011
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal dependiente de diálisis (ESKD)

  • Un candidato para el trasplante de riñón de:

    1. Donación después de la muerte circulatoria (DCD) donante
    2. Donación de alto riesgo después del donante de muerte cerebral (DBD)

Criterios de exclusión:

  • Es recibir un riñón de un donante con clasificación de categoría I, II, IV y V Maastricht
  • Diagnosticado con lesión renal aguda (AKI) de la gravedad de la etapa 3 según la enfermedad renal: Mejora de las pautas de resultados globales (KDIGO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibirán una dosis IV de ravulizumab.
Droga: Ravulizumab
Los participantes recibirán ravulizumab a través de infusión intravenosa (IV).
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV de placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo a través de infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de libertad de diálisis
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DGF
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Hasta 7 días después del trasplante
Número de sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante
Tiempo de aparición de EGFR que alcanza 30 ml/min/1.73 m2
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y suministrará un protocolo, RSE y resúmenes de lenguaje sencillo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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