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신장 이식 후 이식 기능이 지연 될 위험이 높은 성인 참가자에게 정맥 내 투여 된 라 불리 주맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 (AWAKE)

2026년 4월 27일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

신장 이식 후 지연된 이식 기능의 위험이 높은 성인 참가자에게 정맥으로 투여 된 라 불리 주맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구.

이 연구의 주요 목표는 사망자 신장의 이식 후 DGF의 위험이 높은 성인 참가자의 시간에 의해 시간에 의해 측정 된 시간에 의해 측정 된 바와 같이 DGF의 심각성을 감소시키는 데 라 불리 주맙 대 위약의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Awake는 DGF의 위험이 높은 신장 이식 수용자에서 지연된 이식 기능 (DGF)을 감소시키는 데 라 불리 주맙의 안전성과 효능을 평가하기위한 다기관, 전향 적 연구입니다. 적격 참가자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 라 불리 주맙 또는 위약을 정맥으로받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, 독일, 55131
        • 모병
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 빼는
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • 모병
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 모병
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 빼는
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • 모병
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • 모병
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질, 18618-970
        • 모병
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질, 18618-970
        • 빼는
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13083
        • 모병
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60175295
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 50070-550
        • 모병
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 1033
        • 모병
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04036-002
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • Research Site
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Research Site
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • 모병
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
        • 모병
        • Research Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1155ADP
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Research Site
      • Woodville South, 영국, 5011
        • 모병
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 모병
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510260
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310015
        • 모병
        • Research Site
      • Hengyang, 중국, 441021
        • 모병
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530007
        • 모병
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • 빼는
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300192
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • 모병
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralova, 체코, 50005
        • 모병
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • Research Site
      • Prague, 체코, 140 21
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • 모병
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1499-005
        • 모병
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-166
        • 모병
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200319
        • 모병
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4050-313
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • 빼는
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 빼는
        • Research Site
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • 빼는
        • Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 빼는
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 빼는
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 빼는
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Research Site
      • Brisbane, 호주, 4102
        • 모병
        • Research Site
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상
  • 투석-의존적 종말 단계 신장 질환 진단 (ESKD)

  • 신장 이식 후보 : :

    1. 순환 사망 (DCD) 기부자 후 기부
    2. 뇌사 (DBD) 기증자 후 고위험 기부

제외 기준 :

  • 카테고리 I, II, IV 및 V Maastricht 분류를 가진 기증자로부터 신장을받는 것입니다.
  • 신장 질환에 따른 3 단계 심각성의 급성 신장 손상 (AKI)으로 진단 : 글로벌 결과 개선 (KDIGO) 지침.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라 불리 주맙
참가자는 IV 용량의 라 불리 주맙을 받게됩니다.
의약품: 라 불리 주맙
참가자는 정맥 내 (IV) 주입을 통해 라 불리 주맙을 받게됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 IV 복용량의 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
참가자는 정맥 내 주입을 통해 위약을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투석으로부터의 자유까지
기간: 이식 후 90 일까지
이식 후 90 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DGF 발생률
기간: 이식 후 최대 7 일
이식 후 최대 7 일
투석 세션 수
기간: 이식 후 90 일까지
이식 후 90 일까지
EGFR의 발생 시간 30 ml/min/1.73 m2에 도달합니다
기간: 이식 후 90 일까지
이식 후 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 가지고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공 할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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